tailieunhanh - Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được biên soạn nhằm cung cấp cho sinh viên những nội dung về: chất lượng thuốc và quản lý chất lượng; vì sao phải quản lý chất lượng thuốc; một số quan điểm về quản lý chất lượng; quản lý chất lượng theo TQM; GMP-ASEAN và GMP-WHO; thực hành tốt trong kiểm nghiệm; xử lý khiếu nại, trả lại và thu hồi sản phẩm; tự thanh tra và giám sát chất lượng; . Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng! | TRÖÔØNG ÑAÏI HOÏC VOÕ TRÖÔØNG TOAÛN KHOA DƯỢC BÀI GIẢNG MÔN HỌC GPs amp Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Đơn vị biên soạn KHOA DƯỢC Hậu Giang Năm 2018 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc giả a Không có dược chất dược liệu b Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu c Có dược chất dược liệu nhưng không đúng hàm lượng nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu d Được sản xuất trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. MỘT SỐ KHÁI NIỆM Dược liệu giả a Không đúng loài bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo b Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất c Được sản xuất trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. MỘT SỐ KHÁI NIỆM Chất lượng thuốc Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế - kỹ thuật - xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu Có hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh. Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. Ổn định về CL trong thời gian xác định. Tiện dùng dễ bảo quản. Hình thức hấp dẫn. ĐẶC ĐIỂM CỦA THUỐC - Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt. - Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người kể cả tính mạng con người. - Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên có tác dụng dược lực. - Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao. - Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan. - Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm. YÊU CẦU CỦA THUỐC Chất lượng Hiệu quả An toàn Kinh tế. Một loại thuốc lý tưởng là thuốc đáp ứng các yêu cầu trên Chất lượng .