tailieunhanh - Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng) - CĐ Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ

Giáo trình "Đảm bảo chất lượng thuốc (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng)" được biên soạn bởi Trường CĐ Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ nhằm cung cấp cho người học những kiến thức như: giới thiệu môn học GPs; thuốc - hệ thống quán lý chất lượng thuốc; thực hành tốt sản xuất thuốc; kiểm nghiệm dược phẩm; . | TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Dùng cho đào tạo CAO ĐẲNG Ngành DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ 1 MỤC LỤC Trang Bài 1 Giới thiệu môn học GPs .3 Bài 2. Thuốc hệ thống quán lý chất lượng Bài 3. GMP .19 Bài 4. GLP .54 Bài 5. GSP .94 Bài 6. GDP .113 Bài 7. GPP .138 2 BÀI 1 GIỚI THIỆU MÔN HỌC GPS Mục tiêu bày được khái niệm chất lượng và quản lý chất lượng. 2 -Trình bày được mục tiêu của môn học đảm bảo chất lượng thuốc I. Chất lượng và đặc điểm của chất lượng Chất lượng là một khái niệm quá quen thuộc với loài người ngay từ những thời cổ đại tuy nhiên chất lượng cũng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Chất lượng là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm hệ thống hay qúa trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan quot ở đây yêu cầu là các nhu cầu và mong đợi được công bố ngụ ý hay bắt buộc theo tập quán. Từ định nghĩa trên ta rút ra một số đặc điểm sau đây của khái niệm chất lượng 1 Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu. Nếu một sản phẩm vì lý do nào đó mà không được nhu cầu chấp nhận thì phải bị coi là có chất lượng kém cho dù trình độ công nghệ để chế tạo ra sản phẩm đó có thể rất hiện đại. Đây là một kết luận then chốt và là cơ sở để các nhà chất lượng định ra chính sách chiến lược kinh doanh của mình. 2 Do chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu mà nhu cầu luôn luôn biến động nên chất lượng cũng luôn luôn biến động theo thời gian không gian điều kiện sử dụng. 3 Khi đánh giá chất lượng của một đối tượng ta phi xét và chỉ xét đến mọi đặc tính của đối tượng có liên quan đến sự thỏa mãn những nhu cầu cụ thể. Các nhu cầu này không chỉ từ phía khách hàng mà còn từ các bên có liên quan ví dụ như các yêu cầu mang tính pháp chế nhu cầu của cộng đồng xã hội. 4 Nhu cầu có thể được công bố rõ ràng dưới dạng các qui định tiêu chuẩn nhưng cũng có những nhu cầu không thể miêu tả rõ ràng ngưởỉ sử dụng chỉ có thể cảm nhận chúng hoặc có khi chỉ phát hiện được trong chúng trong quá trình