tailieunhanh - Xây dựng quy trình định lượng đồng thời azelastin hydroclorid và benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũi Nozevtin bằng kỹ thuật HPLC

Azelastin là một thuốc kháng histamin thế hệ hai có đặc tính chống dị ứng và giãn phế quản, thường sử dụng dưới dạng muối hydroclorid trong các dạng thành phẩm thuốc như dung dịch nhỏ mắt, nhỏ mũi, xịt mũi. Bài viết trình bày việc xây dựng quy trình định lượng đồng thời azelastin hydroclorid và benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũi Nozevtin bằng kỹ thuật HPLC. | Xây dựng quy trình định lượng đồng thời azelastin hydroclorid và benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũi Nozevtin bằng kỹ thuật HPLC Ngô Minh Thúy Nguyễn Mai Hương Lê Đình Chi Tống Thị Thanh Vượng Trường Đại học Dược Hà Nội Summary A simple HPLC method using UV-Vis detector was developed for assay of azelastine hydrochloride and benzalkonium chloride in Nozevtin nasal sprays. The chromatographic separation was done in a Vertisep GES C18 column 250 x mm 5 µm using acetonitrile 10 mM potassium phosphate solution pH 75 25 v v as mobile phase. Flow rate of mobile phase was maintained at ml per minute detection set at 290 nm for azelastine hydrochloride and 210 nm for benzalkonium chloride injection volume was 20 l. The method was fully validated according to the guideline of ICH and was proved as precise RSD in repeatability study and RSD in intermediate precision study accurate recovery rates from to for azelastine hydrochloride and from to for benzalkonium chloride in recovery study specific and having suitable linear range from to µg ml for azelastine hydrochloride and from to µg ml for benzalkonium chloride for the intended application Keywords Azelastine hydrochloride benzalkonium chloride nasal sprays HPLC. Đặt vấn đề về nguyên liệu cũng như chế phẩm chứa Azelastin là một thuốc kháng histamin thế hệ azelastin. USP43 sử dụng cột cyano L10 theo hai có đặc tính chống dị ứng và giãn phế quản xếp loại pha tĩnh của USP để định lượng thường sử dụng dưới dạng muối hydroclorid azelastin hydroclorid trong dung dịch nhỏ mắt 1 trong các dạng thành phẩm thuốc như dung và định lượng tạp trong nguyên liệu azelastin dịch nhỏ mắt nhỏ mũi xịt mũi. Benzalkonium hydroclorid 2 ngoài ra azelastin và tạp liên clorid là một chất bảo quản kháng vi sinh vật quan cũng được phân tích trên cột C18 3 . được sử dụng phổ biến trong các thành phẩm Benzalkonium clorid cũng đã được phân tích thuốc nhất là các chế phẩm cần vô khuẩn .