tailieunhanh - Quyết định số 02/2022/QĐ-QLD

Quyết định số 02/2022/QĐ-QLD ban hành danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 02 QĐ QLD Hà Nội ngày 05 tháng 01 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 34 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 173 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105 2016 QH13 ngày 06 4 2016 Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 32 2018 TT BYT ngày 12 11 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Căn cứ Thông tư số 29 2020 TT BYT ngày 31 12 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành liên tịch ban hành Căn cứ Quyết định số 7868 QĐ BYT ngày 28 12 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 173 cụ thể 1. Danh mục 32 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm Phụ lục I kèm theo . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD 22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm Phụ lục II kèm theo . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3 22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng .