tailieunhanh - Bài giảng Dược lý 3: Thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

Bài giảng Dược lý 3: Thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng cung cấp cho sinh viên những nội dung về: mục tiêu – định nghĩa – thời gian tiến hành – GCP – đạo đức trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc; . Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng! | THUỐC MỚI VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GV. Mai Thị Thanh Thường NỘI DUNG 1 Vài nét về TNLS Mục tiêu Định nghĩa Thời gian tiến hành GCP Đạo đức trong NC TNLS 2 Các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc. VÀI NÉT VỀ TNLS Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển như vũ bão của khoa học công nghệ nói chung và của ngành y nói riêng tại VN ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới được đưa vào NC LS thử nghiệm trên con người - Thuốc tân dược - Vaccin - Thuốc YHCT - Chế phẩm sinh học sử dụng trong điều trị. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CỦA TNLS Tạo hành lang pháp lý ban hành các tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc NC phát triển ứng dụng những sản phẩm mới đảm bảo an toàn hiệu quả bảo vệ quyền quyền lợi và sức khỏe cho người tham gia vào NC Tạo điều kiện cho người dân được tiếp cận với những thành quả của sự phát triển khoa học kỹ thuật nói chung và những sản phẩm thuốc mới nói riêng. TNLS THUỐC LÀ GÌ TNLS thuốc TNLS là hoạt động khoa học NC một cách hệ thống trên người nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi NC sự hấp thu phân bố chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm THỜI GIAN TIẾN HÀNH NCLS TNLS thuốc TNLS là quá trình nghiên cứu phức tạp đòi hỏi sự đầu tư thích đáng lâu dài về thời gian công sức và kinh phí. Trung bình đối với đối với 1 NC thuốc mới thời gian NC LS kéo dài từ 5 10 năm và trải qua 4 giai đoạn phase Tuy nhiên trong 1 số trường hợp không bắt buộc phải quay lại từ GĐ1 mà nó kế thừa các kết quả NC ở GĐ trên NC bắt cầu THỰC HÀNH TỐT TNLS THUỐC LÀ GÌ GOOD CLINICAL PRACTICE GCP GCP Thực hành lâm sàng tốt là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn về thiết kế tiến hành thực hiện theo dõi giám sát kiểm định ghi chép phân tích báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên nhà tài trợ các cơ quan quản lý các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học. THỰC HÀNH TỐT TNLS THUỐC LÀ GÌ Các .