tailieunhanh - Quyết định số 717/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 717/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 02 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 43. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 717 QĐ QLD Hà Nội ngày 21 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 43 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105 2016 QH13 ngày 06 4 2016 Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 7868 QĐ BYT ngày 28 12 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 32 2018 TT BYT ngày 12 11 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Căn cứ Thông tư số 29 2020 TT BYT ngày 31 12 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành liên tịch ban hành Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 02 vắc xin sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 43 bao gồm 1. Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm Đợt 43 tại Phụ lục I kèm theo . Vắc xin tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VX3 21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm Đợt 43 tại Phụ lục II kèm theo . Sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3 21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam nếu có .