tailieunhanh - Quyết định số 701/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 701/2021/QĐ-QLD ban hành về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016. Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 701 QĐ QLD Hà Nội ngày 07 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC ĐANG LƯU HÀNH CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105 2016 QH13 ngày 06 04 2016 Căn cứ Nghị định 54 2017 NĐ CP ngày 08 05 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược Căn cứ Nghị định số 155 2018 NĐ CP ngày 12 11 2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 32 2018 TT BYT ngày 12 11 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Căn cứ Quyết định số 7868 QĐ BYT ngày 28 12 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc tại các danh mục sau 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này. 2. Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định này. Lý do Thuốc có khuyến cáo của Cơ quan Quản lý dược nước ngoài đối với dạng phối hợp liều cố định chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn hiệu quả. Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn bán lẻ sử dụng thuốc trong Phụ lục 1 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này tiến hành thu hồi .