tailieunhanh - Xây dựng quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam trong thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Bài viết trình bày việc xây dựng quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam trong chế phẩm thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp HPLC. Đối tượng nghiên cứu: thuốc bột pha tiêm AMOXSUL chứa amoxicilin 500 mg và sulbactam 250 mg do một cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước đang nghiên cứu. | Nghiên cứu Y Học TP. Hồ Chí Minh Tập 24 Số 2 2020 XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI AMOXICILIN VÀ SULBACTAM TRONG THUỐC BỘT PHA TIÊM BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO Nguyễn Hồng Thiên Thanh Trần Diễm Phúc Nguyễn Hoàng Khôi Lê Ngọc Tú TÓMTẮT Mở đầu Amoxicilin là kháng sinh nhóm beta-lactam được sử dụng tương đối phổ biến ở Việt Nam. Việc sử dụng kháng sinh không hợp lý dẫn đến tình trạng đề kháng thuốc là một vấn đề cần được quan tâm. Hiện nay phối hợp kháng sinh nhóm beta-lactam và chất ức chế beta-lactamase đã được sử dụng trong đó sự phối hợp giữa amoxicilin và sulbactam là một phối hợp mới. Dược điển Việt Nam hiện hành và các dược điển tham chiếu đều chưa có chuyên luận cho phối hợp này. Cho đến nay chưa có tác giả nào trong nước công bố quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam. Vì vậy đề tài này được thực hiện nhằm xây dựng quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam trong chế phẩm thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp HPLC. Đối tượng nghiên cứu thuốc bột pha tiêm AMOXSUL chứa amoxicilin 500 mg và sulbactam 250 mg do một cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước đang nghiên cứu. Phương pháp nghiên cứu Đề tài khảo sát các điều kiện sắc ký nhằm tách amoxicilin và sulbactam trong đó tìm pha động thích hợp không chứa hệ đệm. Quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam được xây dựng và thẩm định bằng phương pháp HPLC - đầu dò PDA theo hướng dẫn của ICH. Kết quả Amoxicilin và sulbactam được định tính và định lượng đồng thời bằng phương pháp HPLC tiến hành trên cột Knauer C18 250 x 4 6 mm 5 m pha động gồm ACN dung dịch TFA pH 3 0 7 93 tt tt đầu dò PDA bước sóng phát hiện 205 nm. Quy trình có tính chọn lọc với khoảng tuyến tính lần lượt là 30 00 97 50 ppm r 0 9996 đối với amoxicilin 15 00 48 75 ppm r 0 9997 đối với sulbactam độ chính xác cao RSD 2 độ đúng cao với tỷ lệ phục hồi từ 98 0 102 0 . Kết luận Đề tài đã xây dựng được quy trình định lượng đồng thời amoxicilin và sulbactam trong chế phẩm thuốc bột pha tiêm bằng phương