tailieunhanh - Bài giảng Thông tư 01/2018/TT-BHYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc

Nội dung chính của bài giảng trình bày những quy định chung và những quy định bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, từ đó đưa ra cách ghi nhãn cho đúng cách. Mời các bạn tham khảo! | THÔNG TƯ 01 2018 TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc amp tờ HDSD thuốc Hiệu lực thi hành 01 06 2018 NỘI DUNG 1. Những quy định chung 2. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn 3. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 4. Cách ghi nhãn tờ HDSD thuốc 2 Căn cứ pháp lý Luật số 105 2016 QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược Nghị định số 54 2017 NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Nghị định số 43 2017 NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa 3 Các chữ viết tắt TT Thông tư VN Việt Nam GĐKLH Giấy đăng ký lưu hành GPNK Giấy phép nhập khẩu NL Nguyên liệu HDSD Hướng dẫn sử dụng PNCT Phụ nữ có thai KB CB Khám bệnh chữa bệnh PƯCH Phản ứng có hại 4 Phạm vi điều chỉnh Quy định nội dung và cách ghi Nhãn thuốc Nguyên liệu làm thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Không áp dụng Thuốc nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có GĐKLH tại Việt Nam Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng an ninh phòng chống dịch bệnh khắc phục hậu quả thiên tai thảm họa 5 Nhãn gốc Bao bì thương phẩm Bao bì trực tiếp Bao bì trung gian Tờ hướng dẫn Giải thích từ ngữ Bao bì Bao bì thương phẩm Bao bì trung gian Bao bì trực tiếp Nhãn gốc Nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc nguyên liệu làm thuốc. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 7 Trách nhiệm ghi nhãn tờ HDSD thuốc Sản xuất trong nước Cơ sở sản xuất cơ sở đăng ký Cơ sở khám bệnh chữa bệnh được chế biến bào chế cân bốc thuốc cổ truyền Nhà thuốc có pha chế theo đơn Nhập khẩu Cơ sở nhập khẩu cơ sở đăng ký thuốc thuốc đã có GĐKLH thuốc Cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có GĐKLH thuốc Cơ sở nhập khẩu cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc Cơ sở phân chia ra lẻ nguyên liệu làm thuốc 8 Vị trí nhãn thuốc Vị trí nhãn thuốc Gắn trên bao bì thương phẩm Vị trí có thể nhận biết được dễ dàng Đầy đủ nội dung Vị trí tờ HDSD thuốc Chứa trong bao bì ngoài của thuốc