tailieunhanh - Quyết định số 2486/QĐ-BYT

Quyết định số 2486/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19. Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; | BÔ Y TẾ ̣ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 2486 QĐ BYT ̀ ̣ Ha Nôi ngay 20 thang 5 năm 2021 ̀ ́ QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS COV 2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 03 2020 NĐ CP ngày 01 01 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiêt bi y tê ch ́ ̣ ́ ẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV 2 được cấp số đăng ky đê phong ch ́ ̉ ̀ ống dịch COVID 19. Số đăng ký có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp. Điều 2. Chủ sở hữu số đăng ký cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Điều 1 có trách nhiệm 1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ chính xác về sản phẩm trên nhãn trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa 2. Chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế được cấp số đăng ký đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật thông tin bao gồm các công cụ tính toán phân tích số liệu 3. Lập duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực

• Thể thao - Y tế
• Quyết định số 2486/QĐ BYT
• Số 2486/QĐ BYT
• Quyết định của Bộ Y tế
• Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
• Phòng chống dịch COVID 19