Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 887-2006

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 887-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc tiêm aspirin và acid ascorbic áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm aspirin và acid ascorbic dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 887 - 2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC TIÊM ASPIRIN VÀ ACID ASCORBIC Hà Nội - 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 887-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC TIÊM ASPIRIN VÀ ACID ASCORBIC Technical standard of aspirin and acid ascorbic (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm aspirin và acid ascorbic dùng trong thú y. 2. Yêu cầu kĩ thuật: 2.1.Công thức pha chế: - aspirin 20g - acid ascorbic 10g - Dung môi vừa đủ 100ml 2.2. Nguyên liệu: - aspirin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất - acid ascorbic Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1.Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín; Nhãn in đúng quy định. 2.3.2. Tính chất: Dung dịch trong không màu. 2.3.3. Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số 10%. 2.3.4. Độ pH: pH từ 5 đến 7. 2.3.5. Định tính: Thời gian lưu của aspirin và acid ascorbic trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của aspirin và acid ascorbic chuẩn. 2.3.6. Định lượng: Hàm lượng aspirin và acid ascorbic đạt từ 90 - 110%. 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.1. 3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.2 (theo Dược điển Việt Nam III). 3.3. Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 – 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép 10% (Theo Dược điển Việt Nam III). 3.4. pH: Đo bằng pH metter, pH từ 5 đến 7. 3.5. Định tính - Định lượng: Bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 3.5.1. Thuốc thử: aspirin và acid ascorbic chuẩn methanol (HPLC) acid acetic băng Nước cất 3.5.2. Điều kiện sắc ký: - Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4,6mm; 10μm) - Pha động: 70ml H2O:30ml methanol:1ml acid acetic băng - Pha mẫu: nước – methanol (1:1) - Tốc độ dòng: 1,8ml/phút - Detector tử ngoại với bước sóng 273nm - Thể tích bơm: 20 l 3.5.3. Định lượng: Dung dịch aspirin chuẩn: - Cân chính xác khoảng 0,1g aspirin chuẩn cho vào bình định mức 50ml hòa tan bằng dung dịch pha mẫu, lắc đều. - Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp (HPLC). Dung dịch acid ascorbic chuẩn: - Cân chính xác khoảng 0,05g acid ascorbic chuẩn cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ lắc đều. - Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. Dung dịch thử: - Lấy chính xác 1ml chế phẩm vào bình định mức 100ml - Thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều. - Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ. - Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. - Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. 4. Kết quả: Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khô thoáng, tránh ánh sáng. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 887-2006