Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Quyết định số 564/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 564/2021/QĐ-QLD ban hành về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016. Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 564 QĐ QLD Hà Nội ngày 30 tháng 09 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 24 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 Căn cứ Nghị định 54 2017 NĐ CP ngày 08 05 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược Căn cứ Nghị định số 155 2018 NĐ CP ngày 12 11 2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 32 2018 TT BYT ngày 12 11 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Căn cứ Quyết định số 7868 QĐ BYT ngày 28 12 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành cụ thể sau đây 1. Cơ sở đăng ký thuốc A. Menarini Singapore Pte. Ltd. đ c 30 Pasir Panjang Road 08 32 Mapletree Business City 117440 Singapore . 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc Berlin Chemie AG đ c Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany . STT Tên thuốc Hoạt chất hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 Alvesin 10E Mỗi 250ml chứa Dung dịch tiêm VN 21157 18 Alanine 2 625g Glycin truyền 3 000g Arginin 2 875g Acid aspartic 1 400g Acid glutamic 1 800g Histidin 0 750g Isoleucin 1 250g Lysin HCl 2 140g tương đương Lysin 1 7125g Methionine 1 100g Leucine 2 225g Phenylalanine 1 175g Threonin 1 050g Tryptophan 0 400g Valine 1 550g Proline 1 375g Serine 0 575g Tyrosine 0 100g Natri acetat .