Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Công văn số 7092/BYT-K2ĐT

Công văn số 7092/BYT-K2ĐT năm 2019 về tuân thủ quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với phương pháp tế bào do Bộ Y tế ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 7092 BYT-K2ĐT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 7092 BYT K2ĐT Hà Nội ngày 29 tháng 11 năm 2019 V v tuân thủ quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với phương pháp tế bào Kính gửi Bệnh viện Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Sở Y tế các Tỉnh Thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế Cục Y tế các Bộ Ngành Các tổ chức nghiên cứu và phát triển Hiện nay ứng dụng công nghệ sinh học trong lĩnh vực y dược đang phát triển với tốc độ rất nhanh đặc biệt từ công nghệ tế bào tế bào gốc dịch chiết tế bào tế bào miễn dịch . đã tạo ra nhiều sản phẩm kỹ thuật phương pháp liệu pháp quy trình mới với mục đích ứng dụng trong hoạt động y tế nâng cao sức khỏe con người sau đây gọi chung là phương pháp tế bào . Tuy nhiên một số phương pháp tế bào mới được áp dụng trong khám bệnh chữa bệnh chưa tuân thủ đúng các quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo quy định. Để đảm bảo tính khoa học và đạo đức phù hợp với các quy định hiện hành trên nguyên tắc bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của con người. Trên cơ sở các quy định hiện hành về khoa học công nghệ và nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Bộ Y tế đề nghị tổ chức cá nhân có phương pháp mới tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng cơ sở khám bệnh chữa bệnh áp dụng phương pháp mới trên trong chẩn đoán điều trị bệnh nghiêm túc thực hiện một số yêu cầu sau 1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh chữa bệnh theo chức năng nhiệm vụ và thẩm quyền được cấp thẩm quyền giao chỉ cho phép áp dụng thí điểm hoặc áp dụng chính thức phương pháp mới khi có kết quả chứng nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả trên đối tượng là con người theo quy định tại Thông tư số 07 2015 TT BYT ngày 3 4 2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh chưa b ̃ ệnh. 2. Các tổ chức hoặc cá nhân có phương pháp mới các tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng phương pháp mới và các tổ chức cá nhân liên quan tuân thủ đúng quy định về công nhận .