tailieunhanh - Ebook Đảm bảo chất lượng dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất thuốc và thanh tra: Phần 2

Phần 2 cuốn sách "Đảm bảo chất lượng dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất thuốc và thanh tra" giới thiệu đến bạn đọc nội dung tương ứng với phần III và phần IV của cuốn sách. Phần III cung cấp cho bạn đọc nội dung về WHO-GMP các dạng thuốc chuyên biệt, cụ thể: Sản phẩm vô trùng, sản phẩm sinh học, sản phẩm dùng trong thử nghiệm lâm sàng, sản phẩm thuốc từ dược liệu, sản phẩm thuốc phóng xạ. Phần IV giới thiệu đến bạn đọc các nội dung về thanh tra như: Hướng dẫn thanh tra trước khi cấp phép, thanh tra, báo cáo thanh tra,Hi vọng cuốn sách là tài liệu bổ ích cho bạn đọc trong việc nghiên cứu về sản xuất thuốc. | PHẦN 3 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CÁC DƯỢC PHẨM CHUYÊN BIỆT 20. CÁC DƯỢC PHẨM vô TRÙNG Lời nói đầu Tài liệu này là bản sửa đổi của phần 17 chương 3 của tài liệu Thực hành tốt sản xuất thuốc trong đó nhấn mạnh đến những đặc điểm cần lưu ý trong việc sản xuất các sản phẩm vô trùng nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm khuẩn nhiễm các tiểu phân và chí nhiệt tố. Tài liệu này không toàn diện trong mọi khía cạnh và một số yêu cầu kỹ thuật có thể được thay đổi cùng với sự phát triển trong lĩnh vực GMP hoặc sự tiến bộ trong thiết kế công nghệ. . Những nhận xét chung Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng cần được tiến hành trong khu vực sạch mà người và hoặc thiết bị máy móc và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió airlock . Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc đạt yêu cầu. Các thao tác khác nhau trong chuẩn bị nguyên vật liệu như chuẩn bị bao bì nút pha chế đóng lọ và tiệt trùng phải được tiến hành ở các phòng riêng biệt nằm trong khu sạch. Những khu vực sạch này được phân loại thành 4 cấp độ xem phần 20. . Trong tài liệu này các hoạt động sản xuất được chia thành 2 loại các sản phẩm được tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng và các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vô trùng ở một vài hoặc tất cả các công đoạn sản xuất. Kiểm tra chất lượng Các mẫu được lấy để thử độ vô trùng phải có tính đại diện cho toàn bộ lô sản xuất nhưng cũng phải bao gồm các mẫu được lấy tại những phần có nguy cơ bị nhiễm cao nhất của lô sản xuất ví dụ a- Đối với các sản phẩm được đóng gói vô trùng mẫu thử phải bao gồm những mẫu được đóng gói ở giai đoạn đầu và giai đoạn cuối của lô sản xuất cũng như sau khi có sự gián đoạn đáng kể của việc sản xuất. 83 b- Đối với các sản phẩm đã được tiệt trùng bằng nhiệt trong bao bì cuối cùng phải xem xét việc lấy mẫu ở những vị trí có khả năng có nhiệt độ thấp nhất của buồng hấp. Độ vô .

• Y khoa - Dược
• Chất lượng dược phẩm
• Thực hành sản xuất thuốc
• Thanh tra thuốc
• Nguyên tắc cơ bản của dược phẩm
• Nguyên liệu sản xuất thuốc ban đầu
• Thuốc chuyên biệt
• Dược liệu Bạch chỉ
• Hàm lượng imperatorin trong Đông dược
• Sản phẩm Đông dược
• Định lượng imperatorin
• Đông dược Cảm xuyên hương
• Tóm tắt Luận án Tiến sĩ Dược học
• Kiểm nghiệm thuốc và độc chất
• Định dư lượng hoá chất bảo vệ thực vật
• Bảo vệ thực vật trong dược liệu
• Sản phẩm từ dược liệu bằng sắc ký khối phổ
• Sắc ký khối phổ
• Báo cáo Ngành dược phẩm
• Thuốc Generic chất lượng cao
• Ngành dược phẩm Việt Nam
• Ngành dược phẩm thế giới
• Chuỗi giá trị ngành dược Việt Nam
• Các doanh nghiệp dược phẩm niêm yết
• Chế độ rang
• Dịch hồ hóa
• Chất lượng sản phẩm sữa gạo lứt thảo dược
• Chất lượng sản phẩm
• Sữa gạo lứt thảo dược
• Luận án tiến sĩ dược học
• Luận án tiến sĩ
• Tiến sĩ dược học
• Hoá chất bảo vệ thực vật
• Sản phẩm từ dược liệu
• công ty cổ phần hoá dược việt Nam
• quản lý chất lượn
• quản trị chất lượng
• báo cáo quản trị chất lượng
• thực trạng quản trị chất lượng
• luận văn quản trị
• tiểu luận
• Công ty dược Roussel Việt Nam
• Công ty dược Roussel
• Công ty dược
• Hoạt động của công ty dược
• Sản phẩm công ty dược
• Quản lý sản phẩm
• Tạp chí Kinh doanh và Công nghệ
• Nhà máy dược phẩm
• Công nghệ sản xuất dược
• Sản xuất dược phẩm
• Ngành mỹ phẩm
• Chất cấm trong mỹ phẩm
• Hàm lượng chất cấm
• Xác định hàm lượng chất cấm
• Công văn nhà nước
• Công văn số 13975/QLD MP
• Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm
• Thu hồi mỹ phẩm
• Mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Sản phẩm Kem thảo dược đông y Như Xuân
• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
• Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm
• Luận văn Thạc sĩ
• Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
• Hoạt động kinh doanh dược Phẩm
• Sự hài lòng của khách hàng
• Chất lượng sản phẩm dược phẩm
• Tài liệu chăn nuôi
• Chế phẩm thảo dược
• Phòng hội chứng hô hấp
• Năng suất thịt lợn lai
• Chất lượng thịt lợn lai
• Chiết xuất thảo dược
• Tiêu chuẩn chất lượng
• Phân bố sinh học
• Chế phẩm thuốc tiêm
• Trà thảo mộc
• Vệ sinh an toàn thực phẩm
• Chất lượng nguồn thảo dược
• Trà hỗ trợ giảm đau bụng kinh
• Hợp chất kháng viêm Ketoralac
• Bảng kê khai chất lượng
• chất lượng nguyên liệu
• bộ y tế
• dược phẩm
• Dược liệu hy thiêm
• Cây hy thiêm
• Sản phẩm thuốc
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
• Chất lượng dược liệu hy thiêm
• Tiêu chuẩn sản xuất thuốc
• Sản xuất thuốc
• Quản lý chất lượng dược phẩm
• Sản xuất dược phẩm vô trùng
• cửa hàng tân dược
• quản lý dược
• cao học quản trị
• cao học kinh tế
• luận văn kinh tế
• luận văn
• Chất lượng nguồn nhân lực
• Doanh nghiệp dược phẩm
• Công tác sử dụng lao động
• Hệ số Cronbach’s Alpha
• Phân tích hồi quy
• Exploratory factor analysis
• Luận án Tiến sĩ Hóa phân tích
• Xác định hàm lượng chất hữu cơ trong dược phẩm
• Phương pháp von ampe
• Cực phổ xung vi phân
• Quản trị kinh doanh
• Chất lượng quan hệ đối tác
• Công ty TNHH TM Dược phẩm Vạn Xuân
• Quan hệ đối tác
• Công nghệ dược phẩm
• Bào chế thuốc
• Chất tinh khiết cleistantoxin
• Cấu trúc chất cleistantoxin
• công nghệ sản xuất
• chế biến dược phẩm
• quy trình chế biến
• hợp chất phenol
• chất curcumine
• bột nghệ thành phẩm