tailieunhanh - Ebook Đảm bảo chất lượng dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất thuốc và thanh tra: Phần 1

Cuốn sách "Đảm bảo chất lượng dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất thuốc và thanh tra" được chia thành hai phần. Phần 1 giới thiệu đến bạn đọc nội dung tương ứng với phần I và phần II của cuốn sách. Phần I giới thiệu đến bạn đọc nội dung về WHO-GMP nguyên tắc cơ bản của dược phẩm, cụ thể về: Đảm bảo chất lượng, thực hành tốt sản xuất, vệ sinh và điều kiện vệ sinh, thẩm định, sản xuất,tự thanh tra và thanh tra chất lượng,. và các nội dung khác. Phần II giới thiệu nội dung về WHO-GMP nguyên liệu ban đầu, cụ thể là hoạt chất và tá dược. | ĐẢM BAG CHAT LƯỢNG Dược PHAM THỰC HÀNH TỐT SẢN XUAT THƯỐC VÀ THANH TRA Phần 1 WHO-GMP Nguyên tắc cơ bản đối với dược phẩm Lời nói đầu 1. Đảm bảo chất lượng 2. Thực hành tốt sản xuất thuốc 3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh 4. Thẩm đinh 5. Khiếu nại 6. Thu hồi sản phẩm 7. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng 8. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng 9. Nhân sự 10. Đào tạo 11. Vệ sinh cá nhân 12. Nhà xưởng 13. Thiết bi 14. Nguyên vật liệu 15. Hồ sơ tài liệu 16. Thực hành tốt sản xuất thuốc 17. Thực hành tốt kiểm nghiệm Phần 2 WHO-GMP Nguyên liệu ban đầu 18. Hoạt chất 19. Tá dược Phần 3 WHO-GMP Các dạng thuốc chuyên biệt 20. Sản phẩm vô trùng 21. Sản phẩm sinh học 22. Sản phẩm dùng trong thử nghiệm lâm sàng 23. Sản phẩm thuốc từ dược liệu 24. Sản phẩm thuốc phóng xạ Phần 4. Thanh tra 25. Hướng dẫn thanh tra trước khi cấp phép 26. Thanh tra Báo cáo thanh tra Thẩm đinh quy trình sản xuất Người được ủy quyền vai trò chức năng và đào tạo 1 PHẦN 1. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NHỮNG NGUYÊN TẮC cơ BẢN TRGNG SẢN XUẤT Dược PHAM Lời giới thiệu Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới WHO về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đuợc xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 20 Nghị quyết năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực hiện. Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 21 dưới tiêu đề Dự thảo Quy định thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc và biệt dược và đã được chấp nhận. Văn bản sửa đổi đã được Ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm thảo luận năm 1968 và được ban hành trong phần phụ lục ở báo cáo thứ 22 của Ban. Văn bản này được tái bản có sửa chữa vào năm 1971 trong Phụ chương của Dược điển quốc tế xuất bản lần thứ 2. Năm 1969 khi Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với Chất lượng Dược phẩm Lưu thông trên Thị trường Quốc tế lần thứ nhất trong Nghị quyết Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như là một phần của Hệ thống. Các