tailieunhanh - Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Vũ Bạch Dương

Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc bao gồm những nội dung về nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc; nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam; nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới. | TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I. Nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc. Phần II. Nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam. Phần III. Nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc- Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới. Phần IV. Kết luận. NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG TIẾN TRÌNH HÒA HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality): Hội đồng tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng. Hình thành năm 1992. Mục đích hoạt động: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc dỡ bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại giữa các nước thành viên ASEAN nhằm mở rộng thương mại trong và ngoài ASEAN. PPWG (Pharmaceutical Products Working Group): Nhóm làm việc về dược phẩm. Thành lập: 1999 tại cuộc họp lần thứ 13 của ACCSQ. Mục tiêu: Triển khai các kế hoạch hòa hợp trong quản lý dược phẩm giữa các nước thành viên ASEAN nhằm hỗ trợ và tạo thuận lợi cho việc đạt được các mục tiêu của khu vực thương mại tự do ASEAN (AFTA) hướng tới hình thành Cộng đồng kinh tế ASEAN (AEC) vào năm 2015, đặc biệt, nhằm loại bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại do các sự khác biệt về quản lý dược phẩm giữa các nước thành viên nhưng vẫn đảm bảo có sự liên kết với các chuẩn mực quốc tế và không làm ảnh hưởng đến chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc. Cho đến nay: Đã có 21 cuộc họp nhóm ACCSQ-PPWG Đã thông qua nhiều nội dung quan trọng hướng tới việc đạt được tiêu chuẩn chung về đánh giá chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc trước khi cấp phép lưu hành. Cụ thể hóa dần mục tiêu cuối cùng của hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc là: Tối thiểu hóa sự khác biệt trong các quy định về hồ sơ ĐKT giữa các nước thành viên- đặc biệt đối với các phần hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng. Các kết quả cụ thể đã đạt được: 1) Thông qua | TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I. Nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc. Phần II. Nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam. Phần III. Nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc- Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới. Phần IV. Kết luận. NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG TIẾN TRÌNH HÒA HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality): Hội đồng tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng. Hình thành năm 1992. Mục đích hoạt động: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc dỡ bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại giữa các nước thành viên ASEAN nhằm mở rộng thương mại trong và ngoài ASEAN. PPWG (Pharmaceutical Products Working Group): Nhóm làm việc về dược phẩm. Thành lập: 1999 tại cuộc họp lần thứ 13 của ACCSQ. Mục tiêu: Triển