tailieunhanh - Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2013

Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUAN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 265 QĐ-QLD Hà Nội ngày 01 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 6 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc nước ngoài thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-. .-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành công ty đăng ký thuốc nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực độ an toàn tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục