tailieunhanh - Quyết định Số: 483/QĐ-QLD

Quyết định Số 483/QĐ-QLD về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. | Bộ YTẾ CỤC QUẰN LÝ DƯỢC SỐ-. Ị QĐ-QLD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội ngàyp ị thảng năm 2015 QUYẾT ĐỊNH về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục __ đang kỵ-Ịli SÔ Y TẾ TỈNH BÀ RIA-VUNG I Xu OÊN Ngàyi. ẶÍ- các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt nam. CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chuyên ---------á Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 3861 QĐ-BYT ngày 30 9 2013 của Bộ trưởng Bộ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 44 2014 TT-BYT ngày 25 11 2014 của Bộ Y tế quy định việc đãng ký thuốc Căn cứ Thông tư số 09 2010 TT-BYT ngày 28 04 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược mỹ phẩm Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Rút số đăng ký thuốc viên nang cứng Emlocin 5 Amlodipine 5mg SDK VN-14836-12 do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited India sản xuất Công ty Vista Lab USA đứng tên đăng ký. Lý do Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Emlocin 5 Amlodipine 5mg SDK VN-14836-12. Các cơ sở nhập khẩu ủy thác nhập khẩu thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09 2010 TT-BYT ngày 28 4 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 24 tháng đối với thuốc do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited India sản xuất hoặc đăng ký thuốc do Công ty Vista Lab USA