tailieunhanh - Quyết định số 356/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUAN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 356 QĐ-QLD Hà Nội ngày 26 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sản phẩm y tế -Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam số đăng ký có hiệu lực 01 năm - Đợt 19. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm y tế có trách nhiệm cung cấp sinh phẩm y tế vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn sinh phẩm y tế. Số đăng ký có ký hiệu có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm y tế phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành sinh phẩm y tế tại Việt Nam nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Trong quá trình lưu hành công ty đăng