tailieunhanh - Quy định đối với tạp chất là dung môi tồn dư

Mục tiêu của Quy định này là đề ra lượng dung môi cho phép tồn dư trong dược phẩm , nhằm bảo đảm sự an toàn của người bệnh. Quy định khuyên dùng các dung môi ít độc và đề ra những giới hạn độc tính có thể chấp nhận được đối với một số dung mội. Dung môi tồn dư trong dược phẩm là các chất hữu cơ bay hơi, được sử dụng hoặc sinh ra trong quá trình sản xuất các dược chất, tá dược hoặc quá trình bào chế các dược phẩm. Các dung môi này. | - 1 - Ấ r 1 1 Á 1 A 1 V .À 1 Quy định đôi với tạp chât là dung môi tôn dư CPMP ICH 283 95 Mở đầu Mục tiêu của Quy định này là đề ra lượng dung môi cho phép tồn dư trong dược phẩm nhằm bảo đảm sự an toàn của người bệnh. Quy định khuyên dùng các dung môi ít độc và đề ra những giới hạn độc tính có thể chấp nhận được đối với một số dung mội. Dung môi tồn dư trong dược phẩm là các chất hữu cơ bay hơi được sử dụng hoặc sinh ra trong quá trình sản xuất các dược chất tá dược hoặc quá trình bào chế các dược phẩm. Các dung môi này không loại bỏ được hoàn toàn trong quá trình sản xuất. Sự chọn lọc dung môi thích hợp có thể nâng cao sản lượng hoặc quyết định các đặc tính như dạng tinh thể độ tinh khiết tính hoà tan của sản phẩm. Vì vậy đôi khi dung môi là yếu tố quyết định trong quy trình tổng hợp. Quy định này không đề cập đến các dung môi dùng có cân nhắc kỹ lưỡng như một chất phụ gia hoặc đến các solvat. Tuy nhiên hàm lượng dung môi trong các sản phẩm loại này phải được xác định và chứng minh hợp lý. Vì các dung môi tồn dư không có tác dụng điều trị các dung môi này phải được loại bỏ đến mức tối đa để đạt được các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm việc thực hành sản xuất tốt GMP hoặc các yêu cầu chất lượng khác. Dược phẩm phải chứa một mức dung môi tồn dư không được cao hơn các dữ liệu an toàn. Phải tránh dùng một số dung môi có độc tính không thể chấp nhận được dung môi nhóm 1 bảng trừ khi lợi ích của việc sử dụng chúng được xác định chắc chắn. Một số dung môi có độc tính ít nguy hiểm hơn dung môi nhóm 2 bảng cũng cần phải dùng hạn chế để bảo vệ người bệnh khỏi tác dụng độc hại. Tốt nhất phải dùng các dung môi ít độc dung môi nhóm 3 bảng . Phạm vi áp dụng Các dung môi tồn dư trong dược chất tá dược và dược phẩm thuộc phạm vi áp dụng của quy định này. Vì thế phải thực hiện phép thử tìm các dung môi tồn dư trong quá trình sản xuất hay tinh chế để kiểm soát sự hiện diện của chúng. Chỉ cần kiểm tra đối với các dung môi đã được sử dụng hay được sản sinh ra .

• Y khoa - Dược
• dược học
• các loại thuốc
• công dụng thuốc chuyên khoa dược học
• tài liệu dược học
• lý thuyết dược học
• Đại cương về dược động học
• Dược động học
• Dược lý học
• Dược lý học thực nghiệm
• Thực hành dược
• Dược lực học
• Dược lý y học
• Đại cương về dược lực học
• Luận án Tiến sĩ Dược học
• Tổ chức quản lý dược
• Thực trạng nguồn nhân lực dược bệnh viện
• Dược bệnh viện
• Nhân lực dược sĩ
• Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh
• Nguồn nhân lực dược
• Cơ cấu nhân lực dược
• Luận văn Thạc sĩ Dược học
• Dược lý và dược lâm sàng
• Dược sỹ lâm sàng vào sử dụng vancomycin
• Bệnh viện Bạch Mai
• Y dược học cổ truyền
• Y dược học hiện đại
• Công tác Dược
• Dược lý và độc tính
• Tiêu chuẩn hóa dược liệu
• Trồng trọt cây thuốc
• Giáo trình Dược liệu học
• Dược liệu học
• Kỹ thuật chung về dược liệu
• Đại cương về dược liệu
• Kỹ thuật thu hái dược liệu
• Chế biến dược liệu
• Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ Đại học
• Dược sĩ Đại học
• Mức độ nhận thức về luật dược 2016
• Luật dược 2016
• Nhân viên dược
• Thành phố Cần Thơ
• Dược liệu chứa carbohydrat
• Dược liệu chứa glycosid tim
• Dược liệu chứa saponin
• Chính sách phát triển dược liệu
• Phản ứng định tính anthramoid
• Câu hỏi Dược học cổ truyền
• Môn học Dược học cổ truyền
• Ôn thi Dược học cổ truyền
• Luyện thi Dược học cổ truyền
• Đề thi Dược học cổ truyền
• Tài liệu thi Dược học cổ truyền
• Dược liệu chữa bệnh tim
• Dược liệu chữa bệnh dạ dày
• Dược liệu có tác dụng an thần
• Thành phần dược liệu
• Ebook Dược lý học lâm sàng
• Dược lý học lâm sàng
• Tìm hiểu dược lý học lâm sàng
• Nghiên cứu dược lý học lâm sàng
• Vấn đề dược lý học lâm sàng
• Bài giảng bộ môn Dược lý học
• Dược động học cơ sở
• Số phận của thuốc trong cơ thể
• Mô hình dược động học
• Thông số dược động học
• Thuốc kháng nấm
• Thuốc chống lao thuốc điều trị phong
• Thuốc điều trị sốt rét
• Thuốc chống giun sán
• Thuốc sát khuẩn thuốc tẩy uế
• Thuốc trợ tim
• Thuốc điều trị cơn đau thắt ngực