tailieunhanh - THUỐC CLARITHROMYCIN

Clarithromycin là (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-4-[(2,6-Dideoxy-3-Cmethyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-ethyl-12,13-dihydroxy-7methoxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-Dxylo-hexopyranosyl] oxy] oxacyclotetradecan-2,10-dion (6-O-methylerythromycin A), phải chứa từ 96,0 g đến 102,0% C38H69NO13 tính theo chế phẩm đã làm khô. | CLARITHROMYCIN Clarithromycinum ch3 C38H69NO13 748 0 Clarithromycin là 3R 4S 5S 6R 7R 9R 11R 12R 13S 14R -4- 2 6-Dideoxy-3-C-methyl-3-ơ-methyl-a-L-rzbơ-hexopyranosyl oxy -14-ethyl-12 13-dihydroxy-7-methoxy-3 5 7 9 11 13-hexamethyl-6- 3 4 6-trideoxy-3- dimethylamino -P-D-xy ơ-hexopyranosyl oxy oxacyclotetradecan-2 10-dion 6-ơ-methylerythromycin A phải chứa từ 96 0 pg đến 102 0 C38H69NO13 tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Bột kết tinh màu trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước tan trong aceton và methylen clorid khó tan trong methanol. Định tính Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của clarithromycin chuẩn ĐC . Độ trong và màu sắc của dung dịch Dung dịch S Hòa tan 0 500 g chế phẩm trong methylen clorid TT pha loãng thành 50 0 ml với cùng dung môi. Dung dịch S phải trong hoặc không được đục hơn hỗn dịch chuẩn đối chiếu số II Phụ lục và không được đậm màu hơn dung dịch màu mẫu V7 Phụ lục . Góc quay cực riêng Từ -94o đến -102o tính theo chế phẩm đã làm khô Phụ lục . Dùng dung dịch S. Tạp chất liên quan Phương pháp săc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục . Pha động A Dung dịch có chứa kali dihydrophosphat 0 476 điều chỉnh pH đến 4 4 bằng dung dịch acid phosphoric loãng TT hoặc bằng dung dịch kali hydroxyd 4 5 TT . Lọc qua màng lọc C18. Pha động B Acetonitril TT . Dung dịch thử Hòa tan 75 0 mg chế phẩm trong 25 ml acetonitril TT pha loãng thành 50 0 ml với nước. Dung dịch đối chiếu 1 Hòa tan khoảng 75 0 mg clarithromycin chuẩn ĐC trong 25 ml acetonitril TT pha loãng thành 50 0 ml với nước. Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng 5 0 ml dung dịch đối chiếu 1 thành 100 0 ml với hỗn hợp đồng thể tích của acetonitril TT và nước. Dung dịch đối chiếu 3 Pha loãng 1 0 ml dung dịch đối chiếu 2 thành 10 0 ml với hỗn hợp đồng thể tích của acetonitril TT và nước. Dung dịch đối chiếu 4 Hòa tan khoảng 15 0 mg hỗn hợp các tạp chuẩn của clarithromycin ĐC trong 5 0 ml acetonitril TT pha loãng thành 10 0 ml với .