tailieunhanh - XÁC ĐỊNH HIỆU QUẢ KHÁNG KHUẨN CỦA CHẤT BẢO QUẢN

Chất bảo quản là những chất được thêm vào các chế phẩm phân liều không vô trùng, nhất là các loại thuốc nước, để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật có sẵn trong chế phẩm hay nhiễm vào chế phẩm trong quá trình sử dụng. Chất bảo quản cũng được thêm vào các chế phẩm vô trùng đa liều để ức chế sự phát triển của vi sinh vật nhiễm vào chế phẩm sau khi mở ra sử dụng. Không được dùng chất bảo quản như một biện pháp thay thế cho thực hành tốt sản. | XÁC ĐỊNH HIỆU QUẢ KHÁNG KHUẨN CỦA CHẤT BẢO QUẢN Chất bảo quản là những chất được thêm vào các chế phẩm phân liều không vô trùng nhất là các loại thuốc nước để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật có sẵn trong chế phẩm hay nhiễm vào chế phẩm trong quá trình sử dụng. Chất bảo quản cũng được thêm vào các chế phẩm vô trùng đa liều để ức chế sự phát triển của vi sinh vật nhiễm vào chế phẩm sau khi mở ra sử dụng. Không được dùng chất bảo quản như một biện pháp thay thế cho thực hành tốt sản xuất thuốc không được dùng chất bảo quản với mục đích duy nhất là làm giảm số lượng vi sinh vật trong chế phẩm không vô trùng hoặc để làm tăng hiệu quả của quá trình tiệt trùng đối với chế phẩm vô trùng đa liều. Đa số các chất bảo quản là những hợp chất độc. Do đó để bảo đảm an toàn nồng độ chất bảo quản trong sản phẩm cuối phải thấp hơn mức có thể gây nguy hiểm cho người sử dụng. Nồng độ chất bảo quản cần dùng có thể giảm đến mức tối thiểu nếu một hay nhiều hoạt chất trong công thức pha chế có khả năng kháng khuẩn và hoặc kháng nấm. Chất bảo quản và nồng độ sử dụng của nó phải ghi rõ trên bao bì của sản phẩm. Hiệu quả bảo vệ sản phẩm của chất bảo quản phải được xác định ngay từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Phương pháp xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản được trình bày dưới đây. Nguyên tắc của phương pháp là cấy một hỗn dịch vi sinh vật chỉ thị thích hợp vào chế phẩm cần thử tốt nhất là cấy trực tiếp vào bao bì đóng gói cuối cùng của sản phẩm nếu có thể. Ủ chế phẩm đã cấy vi sinh vật ở nhiệt độ thích hợp sau đó lấy mẫu và đếm số lượng vi sinh vật sống còn lại trong sản phẩm sau mỗi khoảng thời gian ủ nhất định. Việc sử dụng chất bảo quản được xem là có hiệu quả nếu số lượng vi sinh vật đếm được giảm đáng kể hoặc không tăng theo thời gian. Tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản thay đổi tùy theo loại chế phẩm và đường dùng thuốc Xem bảng 1 Phân loại chế phẩm Đối tượng của thử nghiệm xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản l