tailieunhanh - VẮC XIN UỐN VÁN HẤP PHỤ

Vắc xin uốn ván hấp phụ được điều chế từ độc tố uốn ván đã được xử lý bằng formaldehyd và nhiệt độ để mất tính độc mà vẫn còn tính sinh miễn dịch, chứa ít nhất 1000 Lf/ mg protein nitrogen và hấp phụ với một tá chất thích hợp như nhôm phosphat hoặc nhôm hydroxyd trong dung dịch muối đẳng trương. Có thể cho thêm chất bảo quản thích hợp. | VẮC XIN UỐN VÁN HẤP PHỤ Vaccinum Tetani adsorbatum Định nghĩa Vắc xin uốn ván hấp phụ được điều chế từ độc tố uốn ván đã được xử lý bằng formaldehyd và nhiệt độ để mất tính độc mà vẫn còn tính sinh miễn dịch chứa ít nhất 1000 Lf mg protein nitrogen và hấp phụ với một tá chất thích hợp như nhôm phosphat hoặc nhôm hydroxyd trong dung dịch muối đẳng trương. Có thể cho thêm chất bảo quản thích hợp. Sản xuất Sản xuất vắc xin phải dựa trên hệ thống chủng. Chủng Clostridium tetani được nuôi cấy trên môi trường thích hợp. Kết thúc giai đoạn nuôi cấy cần kiểm tra tính thuần khiết để loại bỏ những mẻ nuôi cấy đơn bị nhiễm tạp. Xác định hàm lượng độc tố Lf ml bằng phản ứng lên bông. Các mẻ gặt đơn có thể hỗn hợp lại để giải độc bằng formaldehyd và nhiệt độ rồi tinh chế theo phương pháp thích hợp. Số lượng Lf trong vắc xin bán thành phẩm không vượt quá 25 Lf trong một liều đơn cho người nếu sử dụng nhiều hơn một liều cho miễn dịch cơ bản. Hàm lượng chất bảo quản phải không gây hại đến giải độc tố và không gây ra những phản ứng ở ngưòi. Giải độc tố tinh chế bán thành phẩm Chủng sản xuất Clostridium tetani phải có độc tính cao biết rõ về nguồn gốc và lịch sử chủng. Thu độc tố uốn ván trong môi trường nuôi cấy ở điều kiện vô trùng. Xác định hàm lượng độc tố Lf ml bằng phản ứng lên bông để giám sát tính ổn định trong sản vuất. Giải độc tố uốn ván được tinh chế để loại bỏ các thành phần có thể gây các phản ứng phụ cho người. Độc tố sau khi tinh chế sẽ được bất hoạt bằng formaldehyd theo phương pháp thích hợp sao cho không ảnh hưởng đến khả năng sinh miễn dịch của giải độc tố và không bị hồi độc. Tuy nhiên có thể lựa chọn quy trình tinh chế sau khi giải độc. Chỉ có những giải độc tố tinh chế bán thành phẩm đạt các tiêu chuẩn dưới đây mới được sử dụng để pha vắc xin bán thành phẩm cuối cùng. Vô khuẩn Tiến hành kiểm tra tính vô khuẩn của giải độc tố uốn ván tinh chế bán thành phẩm với 10 ml mẫu cho mỗi môi trường kiểm tra. Phụ lục . Tính độc đặc hiêu và tính hồi độc của giải độc .