tailieunhanh - VACXIN THƯƠNG HÀN VI POLYSACCHARID

Vacxin thương hàn Vi polysaccharid là một chế phẩm tinh chế từ vỏ Vi polysaccharid của vi khuẩn. Polysaccharid này được điều chế từ chủng Salmonella typhi Ty2 hoặc một chủng thích hợp khác có khả năng sản sinh ra Vi polysaccharid. | Định nghĩa Deleted của Vacxin thương hàn Vi polysaccharid là một chế phẩm tinh chế từ vỏ Vi polysaccharid của vi khuẩn. Polysaccharid này được điều chế từ chủng Salmonella typhi Ty2 hoặc một chủng thích hợp khác có khả năng sản sinh ra Vi polysaccharid. Vỏ Vi polysaccharid có chứa một phần 3-O-acetylated các đơn vị lặp lại của acid 2-acetylamino-2-deoxy-D-galactopyranuronic với những cầu nối a- 1 4 . Deleted Formatted Font 13 pt Font color Auto .-- Formatted Font 13 pt Sản xuất Chủng sản xuất Chủng Salmonella typhi dùng để sản xuất vacxin Vi polysaccharid phải được cơ quan điều hành quốc gia chấp thuận. Chủng này phải cho thấy có khả năng sản sinh ra Vi polysaccharid với sản lượng ổn định đủ đáp ứng miễn dịch và an toàn cho người. Phương pháp sản xuất phải được thẩm định và chứng minh rằng sản phẩm nếu được kiểm tra sẽ hoàn toàn đạt các yêu cầu về an toàn không đặc hiệu đối với huyết thanh miễn dịch và vacxin cho người sử dụng. Chủng S. typhi Ty2 đã cho thấy là một chủng thích hợp để sản xuất vacxin thương hàn Vi polysaccharid. Deleted n Chỉ có chủng đạt các đặc tính như sau mới được dùng để sản xuất vacxin Nhuộm soi sau nuôi cấy phải có hình dạng đặc trưng của S. typhi trong môi trường nuôi Deleted cấy có lên men đường glucosenhưng không sinh hơi oxidase âm tính huyền dịch vi khuẩn ngưng kết đặc hiệu với huyết thanh kháng Vi thích hợp hoặc khuẩn lạc có quầng sáng xung quanh trên môi trường thạch đĩa có chứa kháng huyết thanh đặc hiệu. . Deleted làm việc Sản xuất chủng gốc và chủng sản xuất Deleted lịch sử Chủng gốc sẽ phải được nhận dạng bằng hồ sơ chủng bao gồm cả nguồn gốc Deleted làm việc chủng và các đặc tính sinh hoá huyết thanh học. Các nuôi cấy từ chủng sản xuất sẽ phải có cùng đặc tính như nuôi cấy từ chủng gốc. Chủng sản xuất phải đạt các tiêu chuẩn như chủng gốc. Nuôi cấy và gặt Sự phát triển của chủng S. typhi phải cho thấy có tính ổn định bằng cách giám sát tỷ lệ mọc của vi khuẩn pH của nuôi cấy và sản lượng của Vi polysaccharid. Thông thường nuôi cấy