tailieunhanh - Thông Tư Số: 13/2010/TT-BYT

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT --- NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 13 2010 TT-BYT Hà Nội ngày 12 tháng 5 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm ngày 26 tháng 07 năm 2003 Căn cứ Nghị định số 163 2004 NĐ-CP ngày 07 tháng 09 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm Căn cứ vào Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như sau I. QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về khảo nghiệm đăng ký lưu hành quảng cáo ghi nhãn và sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. 2. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh nhập khẩu phân phối hóa chất trang thiết bị xét nghiệm sau đây gọi là doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn. 2. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học tính thực tiễn độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký và số đăng ký lưu hành. 3. Khảo nghiệm là quá .