tailieunhanh - VIÊN NÉN TRIHEXYPHENIDYL

Là viên nén chứa trihexyphenidyl hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng trihexyphenidyl hydroclorid, , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng Định tính A. Cân một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 20 mg trihexyphenidyl hydroclorid, thêm 25 ml cloroform (TT), lắc kỹ. Lọc và bốc hơi dịch lọc bằng cách làm nóng nhẹ, đến còn khoảng 10 ml. Thêm 100 ml n-hexan (TT), tủa trắng tạo. | VIÊN NEN TRIHEXYPHENIDYL Tabellae Trihexyphenidylum hydrochloridum Là viên nén chứa trihexyphenidyl hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng trihexyphenidyl hydroclorid từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng Định tính A. Cân một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 20 mg trihexyphenidyl hydroclorid thêm 25 ml cloroform TT lắc kỹ. Lọc và bốc hơi dịch lọc bằng cách làm nóng nhẹ đến còn khoảng 10 ml. Thêm 100 ml n-hexan TT tủa trắng tạo thành. Để yên hỗn hợp trong 30 phút và lấy tủa bằng cách lọc qua màng lọc 1 pm. Rửa tủa với một lượng nhỏ n-hexan TT và làm khô tủa trong không khí. Phổ hồng ngoại Phụ lục của tủa thu được phải phù hợp với phổ của trihexyphenidyl hydroclorid chuẩn . B. Tủa thu được trong phép thử A cho phản ứng đặc trưng của ion clorid Phụ lục . C. Trong phần Định lượng thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic trihexyphenidyl hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường 900 ml dung dịch đệm acetat pH 4 5 được chuẩn bị bằng cách hòa tan 2 99 g natri acetat trihydrat TT và 1 66 ml acid acetic băng TT trong nước vừa đủ 1000 ml thu được dung dịch có pH 4 50 0 05. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Dung dịch xanh bromocresol Hòa tan 250 mg xanh bromocresol TT trong hỗn hợp gồm 15 ml nước và 5 ml dung dịch nari hydroxyd 0 1 N TT pha loãng bằng môi trường hòa tan vừa đủ 500 ml. Chiết 250 ml dung dịch trên 2 lần mỗi lần 100 ml cloroform TT và loại bỏ dịch chiết cloroform. Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc và bỏ 20ml dịch lọc đầu. Dung dịch chuẩn Chuẩn bị dung dịch của trihexyphenidyl hydroclorid chuẩn trong môi trường hòa tan có cùng nồng độ với dung dịch thử. Tiến hành Lấy chính xác một thể tích dung dịch thử có chứa 50 pg trihexyphenidyl .