tailieunhanh - VIÊN NÉN SPIRAMYCIN

Là viên nén bao phim chứa spiramycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục "Viên bao" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng spiramycin, phải từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phim phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng ngà. Định tính A. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn chứa khoảng 100 mg spiramycin trong 100 ml methanol (TT), lọc. Hút 1. | VIÊN NEN SPIRAMYCIN Tabellae Spiramycini Là viên nén bao phim chứa spiramycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng spiramycin phải từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phim phải nhẵn không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng ngà. Định tính A. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn chứa khoảng 100 mg spiramycin trong 100 ml methanol TT lọc. Hút 1 ml dịch lọc pha loãng thành 100 ml bằng methanol TT . Phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở dải sóng từ 220 đến 350 nm có cực đại hấp thụ tại bước sóng 232 nm hệ số hấp thụ riêng A 1 1 cm ở bước sóng này khoảng 340. B. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 500 mg spiramycin trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0 05 M TT thêm 25 ml nước lắc đều và lọc. Điều chỉnh dịch lọc đến pH 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 0 1 M và pha loãng với nước thành 50 ml. Thêm vào 5 ml dung dịch này 2 ml hỗn hợp nước - acid sulfuric 1 2 xuất hiện màu nâu. C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Isopropanol - dung dịch amoni acetat 15 đã điều chỉnh về pH 9 6 bằng dung dịch natri hydroxyd 40 - ethyl acetat 4 8 9 . Trộn đều hỗn hợp để yên tách lớp và sử dụng lớp trên. Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng với 40 mg spiramycin với 10 ml methanol TT lọc. Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch 0 4 spiramycin chuẩn trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch 0 4 erythromycin chuẩn trong methanol TT . Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 Lil mỗi dung dịch. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô tự nhiên ở nhiệt độ phòng. Sau đó phun lên bản mỏng dung dịch anisaldehyd trong ethanol TT sấy bản mỏng ở 110 oC trong 5 phút. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 về kích thước màu sắc giá trị Rf và phải khác với