tailieunhanh - VIÊN NÉN ROTUNDIN

Là viên nén chứa (L-tetrahydropalmatin). Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén " (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng rotundin, C21H25NO4, từ 93,0% đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc vàng nhạt. Định tính A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g rotundin, thêm 10 ml nước và 1 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT), lắc để hòa tan, lọc. Dịch lọc làm các phản ứng sau: - Thêm vào 2 ml dịch lọc. | VIÊN NEN ROTUNDIN Tabellae Rotundini Là viên nén chứa L-tetrahydropalmatin . Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng rotundin C21H25NO4 từ 93 0 đến 107 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc vàng nhạt. Định tính A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0 1 g rotundin thêm 10 ml nước và 1 ml dung dịch acid sulfuric loãng TT lắc để hòa tan lọc. Dịch lọc làm các phản ứng sau - Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch kali dicromat 5 TT xuất hiện tủa vàng. - Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch natri clorid bão hòa TT xuất hiện tủa trắng. - Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch kali fericyanid 5 TT xuất hiện tủa vàng màu tủa chuyển dần sang xanh lục sau đó sang xanh lam khi đun nóng nhẹ. B. Lắc một lượng bột viên với ethanol 96 TT để được một hỗn dịch chứa 8 mg rotundin trong 1 ml lọc. Dịch lọc có góc quay cực riêng Phụ lục không nhỏ hơn -270 tính theo lượng ghi trên nhãn. Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần môi trường đã hoà tan chế phẩm lọc và pha loãng dịch lọc nếu cần với dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT để được dung dịch có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng 281 nm dùng dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT làm mẫu trắng. Tính hàm lượng rotundin C21H25NO4 theo 1 1 cm . Lấy 155 là giá trị A 1 1 cm ở bước sóng 281 nm. Yêu cầu Không được ít hơn 70 lượng rotundin so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút. Định lượng Cân 20 viên tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 60 mg rotundin vào bình định mức dung tích 100 ml thêm 40 ml dung dịch acid sulfuric 0 5 lắc kỹ để hòa tan rotundin thêm đến định mức với cùng dung môi lắc đều và lọc. Hút chính xác 5 ml dịch lọc vào bình định mức dung tích 100