tailieunhanh - NANG RIFAMPICIN

Là nang cứng chứa rifampicin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng rifampicin, C43H58N4O12, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang màu đồng nhất, mặt nang nhẵn, không méo mó. Bột thuốc trong nang màu đỏ nâu đồng nhất. Định tính A. Lắc một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 0,15 g rifampicin với 5 ml cloroform (TT). Lọc, bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục ) của cắn. | NANG RIFAMPICIN Capsulae Rifampicini Là nang cứng chứa rifampicin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng rifampicin C43H58N4O12 từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang màu đồng nhất mặt nang nhẵn không méo mó. Bột thuốc trong nang màu đỏ nâu đồng nhất. Định tính A. Lắc một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 0 15 g rifampicin với 5 ml cloroform TT . Lọc bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của rifampicin. 1 B. Phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở phần định lượng trong khoảng từ 220 đến 500 nm phải có 4 cực đại hấp thụ ở các bước sóng 237 254 334 và 475 nm. Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Acetonitril TT - dung dịch đệm 35 65 . Dung dịch đệm Dung dịch chứa 0 1 tt tt acid phosphoric TT 0 19 natri perclorat TT 0 59 acid citric TT và 2 09 J kali dihydrophosphat TT . Hỗn hợp dung môi 10 thể tích dung dịch acid citric 21 01 23 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 13 61 77 thể tích dung dịch dikali hydrophosphat 17 42 250 thể tích acetonitril TT 640 thể tích nước. Trộn đều. Chú ý Chuẩn bị các dung dịch trên ngay trước khi sử dụng. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 10 cm x 4 6 mm nhồi pha tĩnh B 5 pm Partisil C8 là thích hợp . Detecter quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm. Tốc độ dòng 1 5 ml phút. Thể tích tiêm 20 pl. Dung dịch 1 Lắc một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 20 mg rifampicin với 10 ml acetonitril TT ly tâm. Hút 5 ml lớp chất lỏng trong ở trên pha loãng thành 50 ml bằng hỗn hợp dung môi. 2 Dung dịch 2 Hút chính xác 1 ml dung dịch 1 và pha loãng thành 100 ml bằng hỗn hợp dung môi. Dung dịch 3 Chứa 0 00080 chất đối chiếu rifampicin quinon trong hỗn hợp dung môi. Dung dịch 4 Chứa 0 00030 chất đối chiếu rifampicin N-oxyd trong hỗn hợp dung môi. Dung dịch 5 Chứa 0 00010 kl tt chất đối chiếu 3-formylrifamycin trong hỗn hợp dung .