tailieunhanh - VIÊN NÉN RANITIDIN

Là viên nén bao phim chứa ranitidin hydroclorid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng Ranitidin, C13H22N4O3S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao phim. Định tính A. Trong phần thử “tạp chất liên quan”, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải tương ứng về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). B. Trong. | VIÊN NÉN RANITIDIN Tabellae Ranitidini Là viên nén bao phim chứa ranitidin hydroclorid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng Ranitidin C13H22N4O3S từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao phim. Định tính A. Trong phần thử tạp chất liên quan vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử 2 phải tương ứng về vị trí màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 . B. Trong phần định lượng thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic ranitidin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Lắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0 1 g ranitidin với 2ml nước và lọc. Dịch lọc phải cho phản ứng A của ion clorid Phụ lục Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254. Dung môi triển khai Nước - amoniac 18M - 2-propanol - ethyl acetat 2 4 15 25 . Dung dịch thử 1 Lắc một lượng bột tương ứng với 0 45 g ranitidin với 20 ml methanol TT lọc giấy lọc Whatman số 1 là thích hợp . Dung dịch thử 2 Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 1 thành10 ml bằng methanol TT . Dung dịch đối chiếu 1 Hoà tan 50 mg ranitidin hydroclorid chuẩn trong 20 ml methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 1 thành 200 ml bằng methanol TT . Dung dịch đối chiếu 3 Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 1 thành 20 ml bằng methanol TT lấy 3 ml dung dịch này pha loãng thành 50 ml bằng methanol TT . Dung dịch đối chiếu 4 Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 1 thành 20 ml bằng methanol TT lấy 1 ml dung dịch này pha loãng thành 50 ml bằng methanol TT . Dung dịch đối chiếu 5 Chứa 0 10 ranitidin tạp B chuẩn trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 6 Chứa 0 10 ranitidin tạp B chuẩn trong dung dịch thử 1 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 111 mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được ít nhất khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí đặt .