tailieunhanh - VIÊN NÉN PYRAZINAMID T

Là viên nén chứa pyrazinamid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng pyrazinamid, C5H5N3O, phải từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN PYRAZINAMID Tabellae Pyrazinamidi Là viên nén chứa pyrazinamid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng pyrazinamid C5H5N3O phải từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Lắc một lượng bột tương ứng với khoảng 0 25 g pyrazinamid với 20 ml ethanol TT lọc bốc hơi dịch lọc tới khô và sấy cắn ở 105 oC trong 30 phút. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của pyrazinamid. 1 B. Lắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg pyrazinamid với 50 ml nước và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với nước. Phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở trong khoảng từ 230 đến 350 nm phải có 2 cực đại ở bước sóng 268 nm và 310 nm. C. Đun sôi một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg pyrazinamid với 5 ml dung dịch natri hydroxyd 5 M TT sẽ có mùi amoniac bay ra. Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml nước. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc. Pha loãng dịch lọc với nước để có nồng độ khoảng khoảng 10 pg pyrazinamid trong 1 ml. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 268 nm dùng nước làm mẫu trắng. So sánh với dung dịch pyrazinamid chuẩn có nồng độ tương đương pha trong nước. Tính lượng pyrazinamid C5H5N3O được hoà tan từ các độ hấp thụ của dung dịch thử dung dịch chuẩn và hàm lượng C5H5N3O trong pyrazinamid chuẩn. Yêu cầu Không được ít hơn 75 lượng pyrazinamid so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút. 2 Tạp chất liên quan Không được quá 0 2 . Xác định bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF 254. Dung môi khai triển Acid acetic băng - nước - n-butanol 20 20 60 . Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với 0 1 g pyrazinamid với 50 ml hỗn hợp cloroform - methanol 9 1 lọc bốc hơi trên cách thuỷ đến khô và hoà .