tailieunhanh - VIÊN NÉN PARACETAMOL VÀ CODEIN PHOSPHAT

Là viên nén chứa paracetamol và codein phosphat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn Hàm lượng codein phosphat hemihydrat,. ½ H2O, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN PARACETAMOL VÀ CODEIN PHOSPHAT Tabellae Paracetamoli et Codeiniphosphas Là viên nén chứa paracetamol và codein phosphat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng paracetamol C8H9NO2 từ 90 0 đến 110 0 so với lượng ghi trên nhãn Hàm lượng codein phosphat hemihydrat . H2O từ 90 0 đến 110 0 so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Trong phần Định lượng thời gian lưu của hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic paracetamol và codein phosphat thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. 1 B. Phương pháp săc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel F254 Dung môi khai triển Methanol TT - amoni hydroxyd TT 49 1 . Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên tương ứng khoảng 12 mg codein phosphat cho vào bình chiết thêm 5 ml nước 1 ml amoni hydroxyd TT và 5 ml methylen clorid TT lăc 1 phút để yên cho tách lớp sử dụng lớp dung dịch dưới làm dung dịch thử. Dung dịch đối chiếu Pha dung dịch codein phosphat chuẩn và paracetamol chuẩn trong methylen clorid TT để thu được dung dịch có nồng độ codein phosphat và paracetamol tương đương với nồng độ codein phosphat và paracetamol trong dung dịch thử. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu. Triển khai săc ký đến khi dung môi đi được 3 4 bản mỏng lấy bản mỏng ra để khô tự nhiên và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Hai vết chính trên săc ký đồ của dung dịch thử phải có vị trí và kích thước tương ứng với hai vết chính trên săc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. 2 Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 01N TT . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Xác định hàm lượng paracetamol C8H9NO2 và codein phosphat hemihydrat . H2O bằng phương pháp sắc ký lỏng như phần định lượng ngoại trừ sử dụng dung dịch acid .