tailieunhanh - VIÊN NÉN METFORMIN

Là viên nén bao chứa metformin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" mục “viên bao” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng metformin hydroclorid, , từ 95,0% đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NEN METFORMIN Tabellae Metformini Là viên nén bao chứa metformin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục viên bao Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng metformin hydroclorid từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao màu trắng hoặc có màu đồng đều. Định tính Lắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg metformin hydroclorid với 20 ml ethanol TT . Lọc bốc hơi dịch lọc trên cách thuỷ đến khô sấy cắn ở 105 C trong 1 giờ. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của metformin hydroclorid. Tạp chất liên quan 1-cyanoguanidin Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Dung dịch amoni dihydrophosphat 1 7 được chỉnh đến pH 3 0 bằng acid phosphoric TT . Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng 0 5 g metformin hydroclorid với pha động và thêm pha động vừa đủ 100 ml lọc. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 20 mg 1-cyanoguanidin trong nước và thêm nước vừa đủ 100 ml. Pha loãng 1 ml dung dịch thu được thành 200 ml bằng pha động. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 12 5 cm X 4 6 mm được nhồi pha tĩnh là những tiểu phân silica gel xốp bề mặt được liên kết với acid benzensulfonic 5 pm cột Partisphere 5 p SCX là thích hợp . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm. Tốc độ dòng 1 ml phút. Thể tích tiêm 20 pl. Cách tiên hành Tiến hành sắc ký với dung dịch đối chiếu điều chỉnh độ nhạy sao cho chiều cao của pic chính trên sắc ký đồ thu được bằng nửa thang đo. Tiến hành sắc ký với dung dịch thử. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với pic 1-cyanoguanidin cũng không được lớn hơn diện tích của pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 0 02 . Độ hòa tan Phụ lục Thiêt bị Kiểu giỏ quay. Môi trường 900 ml dung dịch kali dihydrophosphat 0 68 được chỉnh đến pH 6 8 bằng dung dịch natri hydroxyd TT 1M. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Tiên hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã .