tailieunhanh - VIÊN BAO ERYTHROMYCIN

Là viên bao tan trong ruột chứa erythromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) mục "Viên bao tan trong ruột" và các yêu cầu sau: Hàm lượng erythromycin, C37H67NO13, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Bên trong viên bao có màu trắng. Định tính A. Lắc một lượng bột viên có chứa khoảng 0,1 g erythromycin với 5 ml cloroform (TT) (nếu bột viên có màu, lắc thêm cùng than. | VIEN BAO ERYTHROMYCIN Dragee Erythromycini Là viên bao tan trong ruột chứa erythromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục mục Viên bao tan trong ruột và các yêu cầu sau Hàm lượng erythromycin C37H67NO13 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Bên trong viên bao có màu trắng. Định tính A. Lắc một lượng bột viên có chứa khoảng 0 1 g erythromycin với 5 ml cloroform TT nếu bột viên có màu lắc thêm cùng than hoạt lọc lấy dịch lọc và bốc hơi đến khô. Phổ hồng ngoại của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của erythromycin chuẩn Phụ lục . B. Lấy một lượng bột viên có chứa khoảng 3 mg erythromycin thêm 2 ml aceton TT lắc kỹ và thêm 2ml acid hydrocloric đậm đặc TT . Xuất hiện màu vàng cam rồi chuyển sang màu đỏ tím đậm. Thêm 2 ml cloroform TT và lắc kỹ để yên cho tách lớp lớp cloroform có màu tím. Độ rã Phải tuân theo phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột Phụ lục nhưng thời gian thử trong môi trường acid là 60 phút. Mất khối lượng do làm khô Không được quá 5 0 Phụ lục . Cân chính xác khoảng 0 1g bột thuốc sấy trong chân không ở 60 oC trong 3 giờ. Định lượng Cân 20 viên loại bỏ vỏ bao tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với 25 mg erythromycin vào bình định mức dung tích 100 ml. Thêm 50 ml methanol TT lắc kỹ và thêm methanol TT vừa đủ đến vạch. Tiến hành định lượng theo chuyên luận Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Phụ lục . Tính hàm lượng của erythromycin C37H67NO13 trong viên. Cứ 1000 IU tìm thấy tương ứng với 1 mg C37H67NO13. Bảo quản Trong vỉ nhôm hoặc trong chai lọ nút kín. Để nơi khô mát tránh ánh sáng. Loại thuốc Kháng sinh. Hàm lượng thường dùng 250 mg 500 .