tailieunhanh - VIÊN NÉN ERYTHROMYCIN STEARAT

Là viên nén hoặc viên bao chứa erythromycin stearat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng erythromycin, C37H67NO13, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng, không mùi; hoặc viên bao có màu đồng đều, nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, bên trong có màu trắng. Định tính Lấy 10 viên (loại bỏ vỏ bao, nếu có) và nghiền thành bột mịn. A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g erythromycin stearat, thêm. | VIÊN NÉN ERYTHROMYCIN STEARAT Tabellae Erythromycini stearas Là viên nén hoặc viên bao chứa erythromycin stearat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng erythromycin C37H67NO13 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng không mùi hoặc viên bao có màu đồng đều nhẵn không nứt cạnh không dính tay bên trong có màu trắng. Định tính Lấy 10 viên loại bỏ vỏ bao nếu có và nghiền thành bột mịn. A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0 1 g erythromycin stearat thêm 10 ml nước lắc mạnh gạn bỏ lớp nước lấy cắn thêm 10 ml methanol TT lắc và lọc bay hơi dịch lọc đến khô. Sấy cắn thu được ở áp suất không quá 0 7 kPa. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ đối chiếu của erythromycin stearat hay với phổ của erythromycin stearat chuẩn. B. Lấy một lượng bột viên có chứa khoảng 3 mg erythromycin thêm 2 ml aceton TT lắc kỹ và thêm 2 ml acid hydrocloric đậm đặc TT . Xuất hiện màu vàng cam sau chuyển sang đỏ rồi sang màu đỏ tím đậm. Thêm 2 ml cloroform TT và lắc kỹ để yên cho tách lớp lớp cloroform có màu tím. C. Lấy một lượng bột viên có chứa khoảng 50 mg erythromycin thêm 10 ml cloroform TT lắc kỹ và lọc. Bay hơi dịch lọc đến khô. Đun nóng nhẹ 0 1 g cắn thu được với 5 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M TT và 10 ml nước cho đến sôi. Có những hạt nhỏ dạng dầu nổi lên bề mặt. Để nguội hớt lớp váng dầu cho vào ống nghiệm thêm 3 ml dung dịch natri hydroxyd 0 1 M TT đun nóng rồi làm nguội dung dịch chuyển sang dạng gel. Thêm 10 ml nước nóng và lắc dung dịch có bọt. Lấy 1 ml dung dịch thu được thêm dung dịch calci clorid 10 TT xuất hiện tủa dạng hạt không tan trong acid hydrocloric TT . Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường 900ml dung dịch natri acetat 2 722 được điều chỉnh tới pH 5 0 bằng acid acetic băng TT . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiên hành Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc bỏ