tailieunhanh - NANG CLARITHROMYCIN

Là nang cứng chứa clarithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng clarithromycin, C38H69NO13, phải từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà. Định tính Trên sắc ký đồ thu được ở phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu với của pic clarithromycin trên sắc ký đồ của dung dịch clarithromycin chuẩn. . | NANG CLARITHROMYCIN Capsulae Clarithromycini Là nang cứng chứa clarithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng clarithromycin C38H69NO13 phải từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng ngà. Định tính Trên sắc ký đồ thu được ở phần định lượng thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu với của pic clarithromycin trên sắc ký đồ của dung dịch clarithromycin chuẩn. Nước Không quá 6 0 . Cân chính xác khoảng 0 25 g bột thuốc sấy trong chân không dưới áp suất 5 mm Hg ở 110OC trong 3 giờ Phụ lục . Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch đệm natri acetat 0 1 M. Pha dung dịch đệm natri acetat 0 1 M Hoà tan 13 61 g natri acetat trihydrat TT trong 1000 ml nước điều chỉnh đến pH 5 0 bằng acid acetic 0 1 N TT . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động và điều kiện sắc ký thực hiện như trong phần Định lượng. Dung dịch thử Lấy 1 phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng một lượng chính xác dịch lọc với pha động để được dung dịch có nồng độ clarithromycin khoảng 125 pg ml. Yêu cầu Không được ít hơn 80 0 lượng clarithromycin C38H69NO13 so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 30 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Hỗn hợp của methanol TT và dung dịch kalidihydrophosphat 0 067 M 65 35 điều chỉnh đến pH 4 0 bằng acid phosphoric TT . Lọc qua màng 0 5 pm và đuổi khí. Điều chỉnh tỷ lệ nếu cần. Dung dịch thử Cân 20 nang thuốc tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với 0 2 g clarithromycin vào bình định mức 50 ml thêm khoảng 35 ml methanol TT lắc trong 30 phút rồi thêm methanol TT tới định mức để lắng. Lấy đúng 3 0 ml .