tailieunhanh - NANG CEPHALEXIN

Là nang chứa cephalexin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng cephalexin khan, C16H17N3O4S, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel, không có chất kết dính, được chuẩn bị như sau: Đặt bản mỏng trong bình sắc ký có chứa hỗn hợp dung môi n-hexan và tetradecan (95 : 5) ngập khoảng. | NANG CEPHALEXIN Capsulae Cephalexini Là nang chứa cephalexin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng cephalexin khan C16H17N3O4S từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng nhẵn bóng không méo mó bột thuốc bên trong đồng nhất. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel không có chất kết dính được chuẩn bị như sau Đặt bản mỏng trong bình sắc ký có chứa hỗn hợp dung môi n-hexan và tetradecan 95 5 ngập khoảng 1 cm để dung môi di chuyển theo chiều dài của bản mỏng sau đó lấy bản mỏng ra khỏi bình sắc ký và để dung môi bay hơi. Dung môi khai triển Dung dịch acid citric 0 1 M - dung dịch dinatri hydrophosphat 0 1 M - dung dịch ninhydrin trong aceton có nồng độ 1 g trong 15 ml 60 40 1 5 . Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 30 mg cephalexin hòa tan trong 10 ml nước lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch cephalexin chuẩn 0 3 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3 4 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra khỏi bình sắc ký đánh dấu mức dung môi và để bản mỏng khô ngoài không khí sấy bản mỏng ở 110 oC trong 10 phút và quan sát dưới ánh sáng thường. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và của dung dịch đối chiếu phải giống nhau về vị trí màu sắc và kích thước. B. Trong phép thử định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Nước Không được quá 10 0 Phụ lục . Dùng 0 3 g chế phẩm. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường 900 ml nước. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc bỏ 20ml dịch lọc đầu . Pha loãng một lượng dịch lọc với nước để được dung dịch có nồng độ cephalexin khoảng 20 pg ml. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng .