tailieunhanh - KEM BÔI DA KETOCONAZOL VÀ NEOMYCIN

Là kem bôi da có chưa ketoconazol và neomycin sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc mềm dùng trên da va niêm mạc" mục “Kem” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng ketoconazol, C26H28Cl2N4O4, từ 90,0% đến 110,0%, so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng neomycin từ 90,0% đến 120,0%, so với hoạt lực ghi trên nhãn. | KEM BÔI DA KETOCONAZOL VÀ NEOMYCIN Cremoris Ketoconazoli et Neomycini Là kem bôi da có chưa ketoconazol và neomycin sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc mềm dùng trên da va niêm mạc mục Kem Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng ketoconazol C26H28Cl2N4O4 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng neomycin từ 90 0 đến 120 0 so với hoạt lực ghi trên nhãn. Tính chất Kem màu trắng đục đồng nhất. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254 dày 0 25 mm. Dung môi khai triển N-hexan - ethylacetat - methanol - nước - acid acetic băng 42 40 15 2 1 . Dung dịch thử Chuyển một lượng chế phẩm tương ứng với 50 mg ketoconazol vào bình gạn. bằng 50 ml cloroform TT và lắc kỹ. Thêm 5 ml nước lắc kỹ và để phân lớp hoàn toàn. Lấy lớp cloroform và lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch của ketoconazol chuẩn có nồng độ 1 mg ml trong cloroform TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 Lil mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký để bản mỏng khô ngoài không khí và quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí và màu sắc. B. Trong phần định lượng ketoconazol pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel G dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Methanol - amoniac 13 5M - cloroform 60 40 20 . Dung dịch thử. Chuyển một lượng chế phẩm tương ứng với 7000 IU neomycin vào bình gạn bằng 10 ml cloroform TT và thêm 5 ml nước lắc kỹ và để phân lớp hoàn toàn. Lấy lớp nước và lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch neomycin sulfat chuẩn 0 2 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký để bản mỏng khô ngoài không khí và phát hiện vết bằng cách đặt bản mỏng trong bình kín đã bão hòa