tailieunhanh - VIÊN NÉN KALI CLORID

Là viên nén bao giải phóng hoạt chất chậm có chứa kali clorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc viên nén”( Phụ lục ) mục “viên bao” và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0% đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN KALI CLORID Tabellae Kalii chloridum Là viên nén bao giải phóng hoạt chất chậm có chứa kali clorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục mục viên bao và các yêu cầu sau đây Hàm lượng kali clorid KCl từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao màu trắng hoặc màu đồng nhất. Định tính Lấy một lượng bột viên chế phẩm từ viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn tương đương với khoảng 1 g kali clorid thêm 20 ml nước lắc siêu âm 20 phút lọc. Dịch lọc phải cho các phản ứng của ion clorid và ion kali Phụ lục . Độ hòa tan Phụ lục . Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml nước cất. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 1 giờ 2 giờ và 6 giờ. Cách tiến hành Hút chính xác 10 0 ml dung dịch môi trường hòa tan chế phẩm ở mỗi thời điểm sau 1 giờ sau 2 giờ và sau 6 giờ thêm 25 ml nước 5 ml dung dịch acid acetic băng 25 và 0 1 ml dung dịch bão hòa kali sulfat. Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0 01 N CĐ xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế Phụ lục . 1 ml dung dịch bạc nitrat 0 01 N CĐ tương đương với 0 746 mg kali clorid. Yêu cầu Lượng kali clorid KCl so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 1 giờ không được lớn hơn 50 sau 2 giờ không được ít hơn 25 và không được lớn hơn 75 sau 6 giờ không được ít hơn 75 . Định lượng Dung dịch thử Lấy 10 viên chế phẩm cho vào bình định mức 500 ml thêm 400 ml nước trao đổi ion lắc trong 30 phút đun trên cách thủy 45 phút. Để nguội thêm nước trao đổi ion đến định mức trộn đều và để yên trong 24 giờ. Lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu pha loãng dịch lọc thu được bằng nước trao đổi ion để thu được dung dịch có chứa nồng độ kali thích hợp. Dung dịch chuẩn Pha loãng một thể tích dung dịch kali mẫu 600 phần triệu K với nước trao đổi ion để thu được dung dịch kali mẫu có nồng độ thích hợp. Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn dung dịch thử bằng phương pháp nguyên tử phát xạ và hấp thụ Phụ lục tại bước sóng 766 5 nm. 1 mg .