tailieunhanh - VIÊN NÉN ISONIAZID

Là viên nén chứa isoniazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng isoniazid, C6H7N3O, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g isoniazid bằng 10 ml ethanol 96% (TT) trong 15 phút, ly tâm và gạn lớp chất lỏng. Chiết cắn với ethanol 96% (TT) thêm 2 lần nữa, mỗi lần 10 ml và gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Phổ. | VIÊN NÉN ISONIAZID Tabellae Isoniazidi Là viên nén chứa isoniazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng isoniazid C6H7N3O từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 0 1 g isoniazid bằng 10 ml ethanol 96 TT trong 15 phút ly tâm và gạn lớp chất lỏng. Chiết cắn với ethanol 96 TT thêm 2 lần nữa mỗi lần 10 ml và gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của isoniazid. B. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 1 mg isoniazid bằng 50 ml ethanol 96 TT lọc. Thêm vào 5 ml dịch lọc 0 1 g natri tetraborat TT và 5 ml dung dịch 1- 1 cloro-2 4-dinitrobenzen 5 trong ethanol 96 TT . Bốc hơi trên cách thủy đến khô và tiếp tục đun nóng trong 10 phút nữa. Thêm vào cắn 10 ml methanol TT trộn đều sẽ xuất hiện màu đỏ tía. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan 900 ml nước. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Tiến hành Đo độ hấp thu của dịch lọc môi trường sau khi hòa tan pha loãng nếu cần ở bước sóng cực đại 263 nm Phụ lục . Tính lượng isoniazid C6H7N3O được hòa tan theo A 1 1 cm . Lấy 307 là giá trị A 1 1 cm ở bước sóng cực đại 263 nm. Yêu cầu Không ít hơn 70 lượng isoniazid so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút. Định lượng Cân 20 viên tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0 4 g isoniazid và hòa tan kỹ với nước trong bình định mức 250 ml. Lọc và rửa dịch lọc với lượng nước đủ để pha loãng thành 250 ml. Hút 50 ml dịch lọc thêm 50 ml nước 20 ml acid hydrocloric TT và 0 2 g kali 2 bromid TT . Chuẩn độ bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế Phụ lục với dung dịch kali bromat 0 1 N CĐ hoặc dùng 2 giọt chỉ thị đỏ metyl TT và chuẩn độ cho đến khi hết màu đỏ. 1 ml dung dịch kali bromat 0 1 N CĐ tương đương với 3 429 mg C6H7N3O. Bảo quản .