tailieunhanh - VIÊN NÉN IBUPROFEN

Là viên nén bao phim chứa ibuprofen. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” ( phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng ibuprofen, C13H18O2, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao phim có bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay. Định tính A. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 0,40 g ibuprofen với 15 ml aceton (TT), lọc và để bay hơi dịch lọc tự nhiên tới khô. Phổ hồng ngoại. | VIÊN NÉN IBUPROFEN Tabellae Ibuprofeni Là viên nén bao phim chứa ibuprofen. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng ibuprofen C13H18O2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao phim có bề mặt nhẵn bóng không nứt cạnh không dính tay. Định tính A. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 0 40 g ibuprofen với 15 ml aceton TT lọc và để bay hơi dịch lọc tự nhiên tới khô. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại của ibuprofen chuẩn. B. Cắn thu được ở trên sau khi kết tinh lại với ether dầu hỏa TT có khoảng sôi từ 40 đến 60oC có nhiệt độ nóng chảy khoảng 75 - 78 oC. C. Trong phần Định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic ibuprofen trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hòa tan phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7 2 được chuẩn bị bằng cách trộn 250 ml dung dịch kali dihydrophosphat 0 2 M với 175 ml dung dịch natri hydroxyd 0 2 M thêm nước vừa đủ 1000 ml. Tốc độ quay 50 vòng phút Thời gian 60 phút Tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp và đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng 221 nm. Tính hàm lượng ibuprofen C13H18O2 đã hòa tan tính theo A 1 1 cm . Lấy 449 là giá trị A 1 1 cm ở bước sóng cực đại 221 nm. Yêu cầu Không ít hơn 85 lượng ibuprofen so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 phút. Tạp chất liên quan Phương pháp săc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254. Dung môi triển khai n-Hexan - ethyl acetat - acid acetic băng 75 25 5 . Dung dịch 1 Chiết một lượng bột viên tương ứng khoảng 0 250 g ibuprofen với cloroform TT chiết 3 lần mỗi lần 10 ml cloroform TT bay hơi dịch chiết còn khoảng 1 ml thêm cloroform TT cho vừa đủ 5 ml. Dung dịch 2 .