tailieunhanh - NANG AZITHROMYCIN

Là nang chứa azithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | NANG AZITHROMYCIN Capsulae Azithromycini Là nang chứa azithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng azithromycin C38H72N2O12 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng không méo mó bột thuốc bên trong đồng nhất. Định tính Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan Dung dịch đệm phosphat pH 6 0 0 1 900 ml. Chuẩn bị dung dịch đệm phosphat pH 6 0 Pha dung dịch dinatri hydrophosphat 0 1 M TT và điều chỉnh tới pH 6 0 bằng acid hydrocloric đậm đặc TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc qua giấy lọc bỏ 20ml dịch lọc đầu . Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hòa tan để thu được dung dịch thử có nồng độ azithromycin khoảng 55 pg ml. Cân chính xác một lượng bột thuốc trong nang của 20 viên nang đã nghiền mịn tương ứng với khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và 1 vỏ nang rỗng hòa tan trong ethanol TT theo tỷ lệ 1ml ethanol cho 2 mg azithromycin và pha loãng bằng môi trường hòa tan lắc trong 30 phút hoặc lắc siêu âm 10 phút để hòa tan azithromycin lọc và bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng một thể tích chính xác của dịch lọc bằng môi trường hòa tan để thu được dung dịch chuẩn có nồng độ azithromycin 55 pg ml tính theo hàm lượng azithromycin định lượng được trong mẫu thử . Lấy chính xác 5 0 ml mỗi dung dịch chuẩn và dung dịch thử thêm chính xác 5 0 ml dung dịch acid sulfuric 75 tt tt lắc đều. Để yên trong 30 phút sau đó làm nguội về nhiệt độ phòng. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng 482 nm cốc đo dày 1 cm mẫu trắng là 5 0 ml môi trường hòa tan được tiến hành như với dung dịch thử. Yêu cầu Không ít hơn 75 lượng azithromycin C38H72N2O12 so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong