tailieunhanh - THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục ) mục . và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0 - 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng. Định tính Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether. . | THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT Injectio Hydrocortisoni acetas Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục mục . và các yêu cầu sau đây Hàm lượng hydrocortison acetat C23H32O6 từ 90 0 - 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng. Định tính Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat chiết 2 lần mỗi lần với 10 ml ether TT bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở 105 oC trong 1 giờ. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của hydrocortison acetat. pH 5 0 đến 7 0 Phụ lục Định lượng Dung dịch chuẩn Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol 96 TT có nồng độ 0 01 mg ml. Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml Bình A . Dung dịch thử Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat pha loãng với nước thành15 ml. Chiết 4 lần mỗi lần với 25 ml cloroform TT lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform TT vào bình định mức 250 ml thêm cloroform TT đến định mức lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên vào bình định mức 100 ml thêm cloroform TT tới định mức. Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml bốc hơi cloroform trên cách thủy đến khô để nguội hòa tan cắn trong 20 0 ml ethanol 96 ữ TT Bình B . Thêm vào mỗi bình chuẩn A và bình thử B 2 0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0 5 trong ethanol 96 TT tiếp tục thêm 2 0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96 TT và dung dịch tetramethyl amoni hydroxyd TT 9 1 . Để yên trong tối 90 phút. Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20 0 ml ethanol 96 TT . Đo ngay độ hấp thụ Phụ lục của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525 nm trong cốc đo dày 1 cm so