tailieunhanh - THỐC MỠ HYDROCORTISON ACETAT

Là thuốc mỡ dùng ngoài, để bôi trên da có chứa hydrocortison acetat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc dùng trên da và niêm mạc”( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6 , từ 90,0 đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn . Định tính A. Trong phần Định lượng, trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic hydrocortison acetat trong sắc ký đồ thu được của. | THỐC MỠ HYDROCORTISON ACETAT Unguentum hydrocortisoni acetatas Là thuốc mỡ dùng ngoài để bôi trên da có chứa hydrocortison acetat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc dùng trên da và niêm mạc Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng hydrocortison acetat C23H32O6 từ 90 0 đến 110 so với hàm lượng ghi trên nhãn . Định tính A. Trong phần Định lượng trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic hydrocortison acetat trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. B. phưong pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Dichloromethan - ether - methanol - nước 77 15 8 1 2 Đối với thuốc mỡ có chứa trên 0 5 kl kl hydrocortison acetat Dung dịch thử Phân tán một lượng chế phẩm có chứa 25 mg hydrocortison acetat trong 5 ml hexan TT nóng làm nguội chiết với 10 ml methanol 90 0 và lọc. Dung dịch đối chiếu Sử dụng một hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch thử ở trên và một dung dịch có chứa 0 25 hydrocortison acetat chuẩn trong methanol TT . Đối với thuốc mỡ có chứa 0 5 kl kl hoặc dưới 0 5 kl kl hydrocortison acetat Dung dịch thử Phân tán một lượng chế phẩm có chứa 5 mg hydrocortison acetat trong 5 ml hexan nóng làm nguội chiết với 10 ml methanol 90 0 và lọc. Dung dịch đối chiếu Sử dụng một hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch thử ở trên và một dung dịch có chứa 0 05 hydrocortison acetat chuẩn trong methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 5 111 mỗi một dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun thuốc thử hiện màu dung dịch xanh tetrazolium TT Vết chính trong sắc ký đồ thu được với dung dịch thử phải phù hợp về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ thu được với dung dịch đối chiếu. Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ thu được với dung dịch đối chiếu chỉ cho một vết chồng lên nhau của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu. Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng phụ lục