tailieunhanh - THUỐC NHỎ MẮT HYDROCORTISON VÀ NEOMYCIN

Thuốc nhỏ mắt hydrocortison và neomycin là hỗn dịch vô trùng của hydrocortison acetat trong dung dịch của neomycin sulfat trong nước. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mắt" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng neomycin, từ 90,0% đến 130,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng đục, đồng nhất khi lắc kỹ. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel G. . | THUỐC NHỎ MẮT HYDROCORTISON VÀ NEOMYCIN Collyrium Hydrocortisoni et Neomycini Thuốc nhỏ mắt hydrocortison và neomycin là hỗn dịch vô trùng của hydrocortison acetat trong dung dịch của neomycin sulfat trong nước. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nhỏ mắt Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng hydrocortison acetat C23H32O6 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng neomycin từ 90 0 đến 130 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng đục đồng nhất khi lắc kỹ. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Methanol amoniac 13 5 cloroform 60 40 20 . Dung dịch thử. Pha loãng một thể tích của thuốc nhỏ mắt chứa 3500 IU neomycin thành 2 5 ml bằng nước lắc kỹ với 3 ml cloroform TT ly tâm và sử dụng lớp nước phía trên. Dung dịch đối chiếu Dung dịch neomycin sulfat chuẩn 0 2 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3 4 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra và để bản mỏng khô ngoài không khí. Phun lên bản mỏng dung dịch ninhydrin 1 trong n-butanol TT và sấy ở 105 0C trong 2 phút. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí màu sắc và kích thước. B. Trong phần Định lượng hydrocortison acetat pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic hydrocortison acetat trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. pH Từ 5 5 đến 7 5 Phụ lục . Định lượng Neomycin Lấy chính xác một thể tích chế phẩm có chứa khoảng 3500 IU neoycin vào bình định mức 50 ml thêm dung dịch đệm số 2 TT tới định mức. Pha loãng 10 0 ml dung dịch này với cùng một dung môi trên thành 100 ml. để thu được dung dịch thử có nồng độ tương đương với dung dịch chuẩn. Tiến hành định lượng theo chuyên luận Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Phụ lục . Hydrocortison acetat Phương .