tailieunhanh - VIÊN NÉN PREDNISOLON

Là viên nén chứa prednisolon. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén ” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng của prednisolon, C21H28O5 , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN PREDNISOLON Tabellae Prednisoloni Là viên nén chứa prednisolon. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng của prednisolon C21H28O5 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Lắc một lượng bột viên với aceton TT lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của prednisolon. B. Trong phần tạp chất liên quan vết thu được trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vị trí và màu sắc tương ứng với vết thu được trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 2 . Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254. Dung môi khai triển Dicloromethan - ether - methanol - nước 77 15 8 1 2 . Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với 50 mg prednisolon với 25 ml cloroform TT lọc và bay hơi dịch lọc tới còn khoảng 10 ml. Dung dịch đối chiếu 1 Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 50 thể tích với hỗn hợp cloroform - methanol 1 1 . Dung dịch đối chiếu 2 Pha dung dịch prednisolon chuẩn trong cloroform TT để có nồng độ khoảng 5 mg ml. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 Lil mỗi dung dịch. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Sấy bản mỏng 10 phút ở 105 C để nguội và phun dung dịch xanh tetrazolium kiềm TT . Bằng cả hai cách quan sát nói trên bất kỳ vết phụ nào trong sắc ký đồ của dung dịch thử không được đậm hơn vết trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 . Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml nước. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc. Tiến hành xác định lượng prednisolon hòa tan bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha dộng điều kiện sắc ký như phần Định lượng. So sánh với một dung dịch chuẩn .