tailieunhanh - VIÊN NÉN PRAZIQUANTEL

Là viên nén chứa praziquantel. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng praziquantel, C19H24N2O2 từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Dung dịch chế phẩm trong phần thử độ hoà tan phải có phổ hấp thụ tử ngoại giống phổ của dung dịch praziquantel chuẩn và phải có một cực đại hấp thụ tại bước sóng 263 1 nm. B. Trong phần định lượng, thời gian lưu của píc chính trên sắc ký. | VIÊN NÉN PRAZIQUANTEL Tabellae Praziquanteli Là viên nén chứa praziquantel. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng praziquantel C19H24N2O2 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Dung dịch chế phẩm trong phần thử độ hoà tan phải có phổ hấp thụ tử ngoại giống phổ của dung dịch praziquantel chuẩn và phải có một cực đại hấp thụ tại bước sóng 263 1 nm. B. Trong phần định lượng thời gian lưu của píc chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của píc praziquantel trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hoà tan Phụ lục . Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml Dung dịch acid hydrocloric 0 1 N có chứa 2 mg natri lauryl sulfat TT cho 1 ml. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 60 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường hòa tan nếu cần . Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 263 1 nm cốc đo dày 1 cm mẫu trắng là môi trường hoà tan. So sánh với dung dịch praziquantel chuẩn 0 06 trong môi trường hoà tan. Tính ra lượng praziquantel C19H24N2O2 hoà tan dựa vào các độ hấp thụ đo được và nồng độ C19H24N2O2 trong dung dịch chuẩn. Yêu cầu Không được ít hơn 75 0 lượng praziquantel so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 60 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Hỗn hợp acetonitril- nước 60 40 điều chỉnh tỷ lệ nếu cần. Dung dịch chuẩn Hoà tan một lượng chính xác praziquantel chuẩn trong pha động để được dung dịch có nồng độ 0 18 mg ml. Dung dịch thử Cân 20 viên tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0 15 g praziquantel cho vào bình định mức 100 ml thêm 70 ml pha động lắc siêu âm 5 phút thêm pha động đến định mức lắc đều. Lọc. Pha loãng 3 0 ml dịch lọc thu .