tailieunhanh - VIÊN NÉN PARACETAMOL VÀ CAFEIN

Là viên nén chứa paracetamol và cafein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, và cafein, C8H10N4O2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN PARACETAMOL VÀ CAFEIN Tabellae Paracetamoli et caffeinum Là viên nén chứa paracetamol và cafein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng paracetamol C8H9NO2 và cafein C8H10N4O2 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính Trong phần định lượng thời gian lưu tương đối của các pic chính paracetamol và cafein so với pic chuẩn nội trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử và dung dịch chuẩn phải phù hợp với nhau. Độ hòa tan Phụ lục 1 Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml nước. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 60 phút. Pha động dung dịch chuẩn nội hỗn hợp dung môi dung dịch đối chiếu gốc điều kiện sắc ký và cách tiến hành thực hiện như mô tả trong phần Định lượng. Dung dịch chuẩn Hút chính xác 20 0 ml dung dịch đối chiếu gốc vào bình định mức 50 ml thêm chính xác 3 0 ml dung dịch chuẩn nội và 20 ml nước trộn đều để yên khoảng 30 giây. Pha loãng bằng hỗn hợp dung môi đến định mức trộn đều. Dung dịch này sử dụng trong vòng 8 giờ. Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy một thể tích chính xác dịch lọc cho vào bình định mức 50 ml sao cho dung dịch thu được có nồng độ paracetamol 0 1 mg ml và nồng độ cafein 0 1. mg ml J được xác định ở dung dịch đối chiếu gốc. Thêm chính xác 3 0 ml dung dịch chuẩn nội và 20 ml hỗn hợp dung môi trộn đều để yên khoảng 30 giây. Pha loãng bằng hỗn hợp dung môi đến định mức trộn đều. Tính hàm lượng của paracetamol C8H9NO2 và cafein C8H10N4O2 đã hòa tan trong mỗi viên từ tỷ số giữa diện tích pic paracetamol hoặc cafein và diện tích pic chuẩn nội trên sắc ký đồ của dung dịch thử dung dịch chuẩn và nồng độ paracetamol và cafein trong dung dịch chuẩn. 2 Yêu cầu Không được ít hơn 75 lượng paracetamol C8H9NO2 và cafein C8H10N4O2 so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha .