tailieunhanh - VIÊN SỦI PARACETAMOL

Là viên nén sủi chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của viên sủi trong chuyên luận “Thuốc viên nén“ mục ‘Viên sủi bọt ‘ (phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN SỦI PARACETAMOL Tabellae paracetamol Là viên nén sủi chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của viên sủi trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên sủi bọt phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng paracetamol C8H9NO2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Hòa tan viên với nước ấm sau khi viên hết sủi bọt dung dịch thu được phải hơi có màu trắng đục. B. Đo phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được để định lượng phần Định lượng trong khoảng bước sóng từ 230 đến 350 nm. Phổ thu được phải có cực đại hấp thụ ở bước sóng 257 nm. C. Trong phần thử Tạp chất liên quan vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch 5 phải tương ứng với vết thu được của dung dịch 6 . 4 - aminophenol Không được quá 0 1 Thử theo chuyên luận Nang paracetamol Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel HF254 tráng sẵn. Dung môi khai triển Toluen - aceton - cloroform 10 25 65 Dung dịch 1 Lấy một lượng bột viên tương ứng với 1 0 g paracetamol cho vào ống ly tâm có nắp thêm vào 5 ml ether ethylic không có peroxyd TT đậy nắp lắc cơ học 30 phút. Ly tâm với vận tốc 1000 vòng phút khoảng 15 phút hoặc cho đến khi thu được lớp dung dịch phía trên hoàn toàn trong. Sử dụng lớp dung dịch này. Dung dịch 2 Pha loãng 1ml dung dịch 1 thành 10 ml với ethanol 96 TT Dung dịch 3 Dung dịch chứa 0 0025 kl tt 4 - cloroacetanilid trong ethanol 96 TT Dung dịch 4 Hòa tan 0 25 g 4 - cloroacetanilid và 0 1 g paracetamol vừa đủ với 100 ml ethanol 96 TT Dung dịch 5 Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0 1 g paracetamol hòa tan vừa đủ với 100 ml ethanol 96 TT . Dung dịch 6 Dung dịch có chứa 0 1 paracetamol kl tt trong ethanol 96 TT . Cách tiến hành Chầm riêng biệt lên bản mỏng các dung dịch trên như sau 200 Lil dung dịch 1 40 Lil mỗi dung dịch 2 3 4 5 6 . Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô hoàn toàn ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngọai ở bước .