tailieunhanh - NANG PARACETMOL

Là viên nang chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. | NANG PARACETMOL Capsulae Paracetamoli Là viên nang chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng paracetamol C8H9NO2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nang cứng bên trong chứa bột thuốc màu trắng không mùi. Định tính A. Lấy một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 0 5g paracetamol thêm 30 ml aceton TT khuấy kỹ lọc làm bay hơi dịch lọc đến cắn lấy cắn làm các phản ứng sau đây Đun sôi 0 1 g cắn với 1ml acid hydrocloric TT 3 phút thêm 10 ml nước cất để nguội. Thêm 1 giọt dung dịch kali dicromat 5 TT sẽ xuất hiện màu tím không chuyển sang màu đỏ Sấy cắn ở 105 oC độ chảy của cắn khoảng 168 đến 172oC Phụ lục . B. Sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silicagel GF254 đã hoạt hoá ở 105oC trong 1 giờ. Hệ dung môi Methylen clorid- methanol 4 1 . Dung dịch thử Hoà tan một lượng bột chế phẩm tương ứng với 10 mg paracetamol trong 10 ml methanol TT . Lọc. Dung dịch đối chiếu Hoà tan 10 mg paracetamol trong 10 ml methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 Lil các dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính thu được trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu . Độ hoà tan phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml nước Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan lọc bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc bằng dung dịch natri hydroxyd 0 1 M để được dung dịch có nồng độ paracetamol khoảng 7 5 pg ml. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 257 nm mầu trắng là dung dịch natri hydroxyd 0 1 M. Tính hàm lượng paracetamol hoà tan theo A 1 1 cm . Lấy 715 là giá trị A 1 1 cm của paracetamol ở bước sóng 257 nm. Yêu cầu Không được dưới 75 lượng